今年5月，三生制藥與輝瑞達成60.5億美元授權協(xié)議，刷新了中國創(chuàng)新藥單筆交易紀錄。與此同時，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的舒沃替尼在美國實現“零發(fā)補”獲批，成為中國首個獨立研發(fā)并在美上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。
這僅僅是中國創(chuàng)新藥行業(yè)2025年上半年蓬勃發(fā)展的縮影。數據顯示，2025年上半年中國創(chuàng)新藥領域達成超50筆全球合作，總額達484.48億美元；154款新藥獲批臨床，16款創(chuàng)新藥成功上市，77款藥物獲得孤兒藥等特殊資格認定。在資本市場，港股創(chuàng)新藥ETF年內漲幅高達58.95%，顯著跑贏恒生指數及科技指數。在政策面上，2025年6月底，國家醫(yī)保局設立“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄”，為高價創(chuàng)新藥開辟全新支付通道。
源頭創(chuàng)新重塑治療范式
上半年，中國創(chuàng)新藥研發(fā)動能持續(xù)釋放。6月單月新藥臨床批件數量達154件，較上月增長9%，其中雙抗和ADC藥物管線占比提升至32%，成為技術突破的核心領域。
在政策優(yōu)化與資本回暖的雙重驅動下，創(chuàng)新藥從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條效率顯著提升，出海成績單尤為亮眼。據統(tǒng)計，2025年上半年中國創(chuàng)新藥領域達成超50筆全球合作，總額達484.48億美元。其中三生制藥與輝瑞達成全球授權協(xié)議，授予后者 PD-1/VEGF雙抗藥物海外權益，協(xié)議包含12.5億美元首付款及最高48億美元里程碑付款，總金額達60.5億美元。
在近日舉行的第42屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會和“2025北京·昌平生命科學論壇”上，中國世界貿易組織研究會會長馬建春表示，中國在研的原研創(chuàng)新藥數量已躍居全球第一，中國正在加速實現從“制藥大國”到“制藥強國”的轉變。
諾誠健華臨床開發(fā)和醫(yī)學研究副總裁趙仁濱表示，2019年至2024年，中國創(chuàng)新藥的License-out（對外授權），不管是交易數量、首付款金額還是交易總金額都在逐年上升。
創(chuàng)新藥在出海領域也呈現多元化趨勢。腫瘤管線交易占比從2023年的72%降至2024年的61%，而代謝內分泌、自身免疫領域占比升至25%。
有藥企負責人直言：“中國生物藥企業(yè)出海是要到大江大海里去選擇有競爭性的優(yōu)勢領域——腫瘤、自免和以糖尿病、減肥為主的代謝類疾病?！?/p>
馬建春說：“實現全球化并不會一帆風順，有很多挑戰(zhàn)需要應對，比如說監(jiān)管的壁壘、知識產權保護以及海外運營能力等方面，都是需要破解的難題?！?/p>
政策賦能企業(yè)加速沖刺
今年6月30日，國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》，其中最引人注目的是首次設立“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄”。
平安保險健康險相關負責人表示，這相當于為高價創(chuàng)新藥開辟了“特區(qū)”。盡管首批商保目錄預計納入的藥物數量還不確定，但是業(yè)內人士普遍認為，會覆蓋腫瘤靶向藥、罕見病療法等多種臨床急需藥物。通過保險行業(yè)深度參與價格協(xié)商，患者能夠有支付保障，藥企也可獲得更高的定價空間。
有數據預測，隨著商保加入支付體系，國內創(chuàng)新藥自費市場規(guī)模將從2024年的3200億元增至2030年的1萬億元，為高價創(chuàng)新藥提供廣闊空間。
易慕峰生物 CEO孫敏敏曾表示，國內上下游產業(yè)鏈蓬勃發(fā)展，工業(yè)發(fā)展迭代必然帶來產品成本的大幅降低，后續(xù)針對患者的創(chuàng)新支付手段（例如惠民保、按療效付費的模式）等都值得探索。如價格較高的 CAR-T產品，公司先加大研發(fā)投入，突破實體瘤治療的技術瓶頸，持續(xù)優(yōu)化工藝技術平臺，在保證產品質量的同時降低成本，探索更多減輕患者負擔的支付方案，并使創(chuàng)新細胞藥品造福全球患者。
值得關注的是，政策提倡將全國醫(yī)保信息平臺納入創(chuàng)新藥研發(fā)支持體系。加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方信息互通與協(xié)同，做好醫(yī)保數據資源管理，推動醫(yī)保領域公共數據資源利用。
“醫(yī)保數據對企業(yè)開放，企業(yè)就可以根據數據來進行調研、評判，然后再來決定去研發(fā)什么樣的藥?！庇兴幤笙嚓P負責人認為，“這種機制將精準阻擊同質化研發(fā)，加速 PD-1等內卷領域的洗牌?！?/p>
行業(yè)重構迎來價值重估
業(yè)內人士表示，在行業(yè)整體繁榮的表象下，對于創(chuàng)新藥企來說，一場不亞于“集采”的洗牌正在到來。
行業(yè)分化格局日益明顯。頭部企業(yè)憑借管線和商業(yè)化能力鞏固優(yōu)勢，恒生港股通創(chuàng)新藥精選指數前十大權重股占比達75.85%。與此同時，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)支出占營收比重已從2023年的157%降至當前的89%，部分企業(yè)凈利率提升至15%至20%。
創(chuàng)新深度亟待加強。綜合數據看，當前交易集中在 ADC、GLP-1等成熟賽道，真正原創(chuàng)的FIC占比仍需提升。東吳證券預測，到2030年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將突破2.3萬億元，但這需要雙抗 ADC、siRNA、通用型 CAR-T等下一代技術的持續(xù)突破。
國際化路徑更加多元。龍頭企業(yè)正從“產品出?！鞭D向“平臺出?！?；中小藥企通過New？Co模式（將中國資產注入海外基金設立的新公司）降低單一市場依賴，比如康諾亞通過持有 Timberlyne 25.79%股權，從技術輸出方變?yōu)閲H股東，開創(chuàng)了全新的出海模式。
馬建春建議，設立跨境平臺提供出海全流程支持的一站式服務，降低企業(yè)出海的各環(huán)節(jié)成本。同時要“培育耐心資本”，讓金融資源和科技創(chuàng)新更好結合。（記者 馬嘉）
轉自：中國商報
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