國(guó)內(nèi)需求旺盛 海外收獲在即　雙輪驅(qū)動(dòng)仿制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展

　　近年來(lái)，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。2024年，隨著集采的常態(tài)化開(kāi)展，中標(biāo)品種價(jià)格穩(wěn)定，部分產(chǎn)品續(xù)約價(jià)格有所上漲，企業(yè)業(yè)績(jī)穩(wěn)步復(fù)蘇。同時(shí)，多家國(guó)內(nèi)藥企的仿制藥在美國(guó)、歐盟獲批上市或提交上市申請(qǐng)，成為企業(yè)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。胰島素、大輸液作為仿制藥市場(chǎng)的重要品類(lèi)，相關(guān)企業(yè)積極把握政策和市場(chǎng)機(jī)遇，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加速國(guó)際化布局，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展活力。

　　仿制藥板塊穩(wěn)健增長(zhǎng)

　　近年來(lái)，我國(guó)仿制藥板塊穩(wěn)健增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥剛需性推動(dòng)下持續(xù)復(fù)蘇，海外市場(chǎng)需求擴(kuò)大，多個(gè)仿制藥品種在國(guó)際主流市場(chǎng)獲批上市或提交上市申請(qǐng)，有望為相關(guān)企業(yè)帶來(lái)較大業(yè)績(jī)彈性。

　　從2024年上半年和過(guò)往財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)分析，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷(xiāo)售目標(biāo)的企業(yè)業(yè)績(jī)呈現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)趨勢(shì)。以目前收入占比以仿制藥制劑為主的企業(yè)為分析對(duì)象（包括信立泰、恩華藥業(yè)、華海藥業(yè)、健友股份、億帆醫(yī)藥、京新藥業(yè)、仙琚制藥、苑東生物、福安藥業(yè)和華納大藥廠），2024年上半年和2024年二季度，仿制藥板塊營(yíng)業(yè)收入同比分別增長(zhǎng)13.23%和13.38%；利潤(rùn)方面，2024年上半年和2024年二季度，板塊歸母凈利潤(rùn)分別增長(zhǎng)12.19%和13.98%，扣非歸母凈利潤(rùn)分別增長(zhǎng)7.98%和6%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)剛需性用藥促進(jìn)板塊業(yè)績(jī)提升。

　　近年來(lái)，仿制藥銷(xiāo)售費(fèi)用率下降，凈利率維持相對(duì)穩(wěn)定。根據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年以來(lái)的九批國(guó)家藥品集采中，共有374個(gè)品種中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格平均降幅穩(wěn)定在50%~60%（胰島素集采除外）。受集采大幅降價(jià)影響，仿制藥板塊企業(yè)毛利率呈現(xiàn)波動(dòng)下降趨勢(shì)，上述樣本企業(yè)整體毛利率從2021年的61.27%下降至2024年上半年的58.55%；但板塊內(nèi)企業(yè)的整體凈利率呈現(xiàn)波動(dòng)上升趨勢(shì)，2021年凈利率為14.65%，2024年上半年凈利率提升至16.29%。集采帶來(lái)的銷(xiāo)售費(fèi)用率下降以及出海的高利潤(rùn)率產(chǎn)品是企業(yè)凈利率提升的主要因素。具體來(lái)看，板塊整體銷(xiāo)售費(fèi)用率從2021年的27.18%下降至2024年上半年的23.34%。

　　2024年以來(lái)，國(guó)內(nèi)多個(gè)仿制藥品種奮力進(jìn)軍海外市場(chǎng)，取得了積極進(jìn)展，有望在今年獲得較大業(yè)績(jī)彈性。其中，白蛋白紫杉醇、利拉魯肽、托珠單抗、地舒單抗等在歐美的研發(fā)、審評(píng)進(jìn)展迅速，已經(jīng)在美國(guó)、歐盟獲批上市或提交上市申請(qǐng)。

　　在白蛋白紫杉醇領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，恒瑞醫(yī)藥成為率先在美國(guó)獲批該品種仿制藥上市的中國(guó)企業(yè)；科興制藥產(chǎn)品已在歐盟獲批上市；健友股份、雙成藥業(yè)已向FDA提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)信息，2023年，原研企業(yè)百時(shí)美施貴寶的白蛋白紫杉醇在美國(guó)和美國(guó)之外（不含日本）的銷(xiāo)售額分別為7.1億美元和3億美元，并保持較快增速。國(guó)內(nèi)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品在歐美市場(chǎng)商業(yè)化后有較大的業(yè)績(jī)彈性潛力。

　　在利拉魯肽領(lǐng)域，翰宇藥業(yè)產(chǎn)品（合作伙伴為Hikma）已獲得FDA批準(zhǔn)上市，在首仿企業(yè)獨(dú)占期過(guò)后有望進(jìn)行商業(yè)化（翰宇藥業(yè)已向FDA發(fā)起上市銷(xiāo)售申請(qǐng)并獲得受理，審查目標(biāo)日期為2024年12月23日）。此外，健友股份正在積極向FDA申報(bào)其利拉魯肽生物類(lèi)似藥。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)信息，2023年，利拉魯肽在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為10億美元，其海外成功商業(yè)化將為相應(yīng)企業(yè)提供可觀的業(yè)績(jī)彈性。

　　百奧泰的托珠單抗于2023年在美國(guó)獲批上市，于2024年6月在歐盟獲批上市；烏司奴單抗于2024年7月向FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請(qǐng)。復(fù)星醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖于2024年5月向EMA提交了地舒單抗上市申請(qǐng)。根據(jù)原研企業(yè)羅氏、強(qiáng)生、安進(jìn)的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，上述生物類(lèi)似藥的原研產(chǎn)品在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售峰值均超過(guò)10億美元。

　　胰島素增量空間看好

　　胰島素是仿制藥的重要品類(lèi)之一。隨著新一輪集采接續(xù)政策的實(shí)施，國(guó)產(chǎn)替代持續(xù)推進(jìn)，驅(qū)動(dòng)中選企業(yè)業(yè)績(jī)提升。同時(shí)，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)積極拓展胰島素海外市場(chǎng)，努力獲得新的增量空間。

　　2024年4月，胰島素集采續(xù)約完成。此輪集采在首輪集采降價(jià)基礎(chǔ)上平均降價(jià)3.8%，采購(gòu)周期由2年延長(zhǎng)至3年半，采購(gòu)需求量比首次增加13%，達(dá)到2.4億支，其中多款產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格較上次有所上漲。以甘李藥業(yè)和通化東寶為代表的國(guó)內(nèi)胰島素企業(yè)大部分品種以A類(lèi)中標(biāo)；外資胰島素企業(yè)品種以C類(lèi)中標(biāo)為主，維持著保價(jià)邏輯，有相當(dāng)?shù)恼{(diào)出量供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在A類(lèi)品種中選擇。此輪胰島素集采周期從中選結(jié)果執(zhí)行之日至2027年12月31日，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)格局較穩(wěn)定，國(guó)產(chǎn)替代將持續(xù)驅(qū)動(dòng)中選企業(yè)業(yè)績(jī)提升，有品牌、質(zhì)量、價(jià)格優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)胰島素龍頭企業(yè)成為主要受益者。

　　我國(guó)胰島素企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)多年積淀后，開(kāi)始加大力度探索海外市場(chǎng)，努力打開(kāi)壁壘更高、潛在盈利和市場(chǎng)空間更大的歐美市場(chǎng)。甘李藥業(yè)于2023年先后向FDA和EMA提交了甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、賴脯胰島素的上市申請(qǐng)。目前，甘李藥業(yè)已收到EMA的正式通知，稱企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟GMP法規(guī)要求，上述三款胰島素具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。此外，健友股份與通化東寶合作，加緊布局美國(guó)甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、賴脯胰島素市場(chǎng)。根據(jù)賽諾菲、諾和諾德以及禮來(lái)的網(wǎng)站數(shù)據(jù)，2023年，上述三款胰島素原研產(chǎn)品在美國(guó)和歐盟的銷(xiāo)售額均超過(guò)5億美元。

　　在全球范圍內(nèi)，能高質(zhì)量合規(guī)、大規(guī)模穩(wěn)定供應(yīng)胰島素產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量有限，加上美國(guó)通脹削減法案（IRA法案）給予了生物類(lèi)似藥快速滲透美國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，以及產(chǎn)品在美國(guó)獲批上市后將加快在新興市場(chǎng)的準(zhǔn)入速度，業(yè)界持續(xù)看好海外胰島素市場(chǎng)的增量和利潤(rùn)空間。

　　大輸液市場(chǎng)集中度高

　　近年來(lái)，我國(guó)大輸液產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，市場(chǎng)集中度較高。2023年以來(lái)，國(guó)內(nèi)大輸液市場(chǎng)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展活力，預(yù)計(jì)今年板塊業(yè)績(jī)將保持較快增長(zhǎng)，市場(chǎng)集中度還將進(jìn)一步提升。

　　2023-2024年，國(guó)內(nèi)大輸液企業(yè)持續(xù)提升生產(chǎn)線自動(dòng)化水平，搶抓基層診療市場(chǎng)機(jī)會(huì)。同時(shí)，加大研發(fā)力度，推出高毛利的第三、四代大輸液產(chǎn)品，增加營(yíng)養(yǎng)性、治療性大輸液銷(xiāo)售占比。今年，國(guó)內(nèi)大輸液市場(chǎng)需求依然旺盛，加上產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和費(fèi)用的持續(xù)優(yōu)化，板塊業(yè)績(jī)有望保持較快增長(zhǎng)。

　　科倫藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、辰欣藥業(yè)、華仁藥業(yè)、濟(jì)民醫(yī)療是大輸液板塊的代表性企業(yè)，龍頭地位穩(wěn)固。根據(jù)企業(yè)公告，2023年，大輸液板塊企業(yè)市值排名前8的產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)量共計(jì)95.64億袋，同比增長(zhǎng)19.85%。其中，科倫藥業(yè)、石四藥、華潤(rùn)雙鶴和辰欣藥業(yè)2023年共銷(xiāo)售大輸液產(chǎn)品84.24億袋，占比88.1%。未來(lái)，隨著龍頭企業(yè)產(chǎn)品的升級(jí)和規(guī)模化優(yōu)勢(shì)的顯現(xiàn)，國(guó)內(nèi)大輸液市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提升。（作者：中信證券 陳竹 韓世通 宋碩）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀