創(chuàng)新研發(fā)助力醫(yī)藥國企轉(zhuǎn)型

“目前抗狂犬抗體臨床研究進展順利，輔料級重組人血白蛋白有望年內(nèi)實現(xiàn)規(guī)?；N售；抗血栓一類新藥、基因重組凝血八因子等新品引進合作效果良好……”7月10日，華北制藥集團相關(guān)負責人談起創(chuàng)新研發(fā)掩不住興奮。

　　4年前的2009年，冀中能源拉開了重組華藥的大幕。此后，華藥以調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為核心的轉(zhuǎn)型升級路徑逐漸清晰，創(chuàng)新研發(fā)也開始緊鑼密鼓。

　　中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成表示，國企轉(zhuǎn)型升級必然以創(chuàng)新研發(fā)為前提，因為這些企業(yè)的產(chǎn)品都曾經(jīng)被“計劃”，企業(yè)要想煥發(fā)青春活力，必須挖掘、引入新產(chǎn)品，創(chuàng)造高附加值，實現(xiàn)利潤倍增。

　　國企的掣肘

　　眾所周知，我國是原料藥生產(chǎn)大國。在行業(yè)發(fā)展的最初階段，為滿足基本醫(yī)療需求，國企被賦予了打基礎(chǔ)的重任。因此國企幾乎無一例外從原料藥起家。比如，華藥曾是抗生素原料巨頭，山東新藥制藥是解熱鎮(zhèn)痛原料巨頭，東北制藥是維生素巨頭…….然而，隨著計劃經(jīng)濟被打破，市場全面開放競爭，以原料藥為主營業(yè)務(wù)的國企，生產(chǎn)經(jīng)營遭遇重大挑戰(zhàn)。2006年前后，華北制藥、魯抗制藥、新華制藥等國企先后以減產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)的方式開始調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，向下游高附加值制劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，加大創(chuàng)新研發(fā)力度。

　　“原先國內(nèi)主流的制藥企業(yè)都是民族工業(yè)的骨干，所以每家企業(yè)都擁有完善的新藥研發(fā)機構(gòu)。他們在新藥研發(fā)方面占有相當?shù)膬?yōu)勢，同時由于擁有原料，在制劑領(lǐng)域也得天獨厚?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。資料顯示，華藥、新華制藥、上藥、廣藥等國企不僅擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心，建有博士后站，而且獲得國家資金支持的機會較大。他們在化學原料藥新產(chǎn)品仿制、研制、制劑新劑型以及新制劑開發(fā)等方面具有核心技術(shù)優(yōu)勢。

　　然而，擁有諸多優(yōu)勢的國企在近十年創(chuàng)新研發(fā)中的表現(xiàn)卻差強人意。好產(chǎn)品匱乏，利潤增長點少成為普遍現(xiàn)象。反而民營企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域表現(xiàn)搶眼。

　　多年從事新藥研發(fā)的科貝源北京生物醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理程增江表示，創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項多學科、跨行業(yè)、投資高、周期長、風險大的技術(shù)密集型系統(tǒng)工程。創(chuàng)新研發(fā)機制是基礎(chǔ)。而國企恰恰在創(chuàng)新機制上觀念陳舊，這在一定程度上影響了創(chuàng)新研發(fā)的效率。比如，一個新藥“青苗”可能需要再投入幾個億，上市可能需要5年，而國企一把手任期如果只有4年，這時候一把手就難免短視，不會做長遠新藥研發(fā)規(guī)劃和投資；再比如，國企因為機制僵化，沒有形成人才激勵機制，也因此很難留住真正的人才。

　　一般認為，國際上一個新藥研發(fā)至少需要投入10億美元，用10年時間。高投入、大實力、長時間，這些特征似乎注定了新藥研發(fā)的主體屬于大型藥企。但是，我國國企雖然有不少屬于大型藥企，但它們在研發(fā)領(lǐng)域卻亮點不多。“國企創(chuàng)新研發(fā)之所以條件好而表現(xiàn)不突出，我認為關(guān)鍵是機制和思想意識沒有跟上?！迸藦V成說。

　　機制的甜頭

　　事實上，同為國企前身，同樣以原料藥起家的石藥集團正是國企改制的受益者。其在創(chuàng)新研發(fā)上的表現(xiàn)堪稱業(yè)界楷模。

　　1997年，由河北制藥集團公司、石家莊第一制藥集團公司等四家企業(yè)強強聯(lián)合組建而成的石藥集團，已經(jīng)是我國最大的化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一。當時，我國原料藥產(chǎn)量已占世界的40%。但剛誕生的石藥也面臨著巨大的生存壓力：一方面是原料藥市場已嘗到低水平重復(fù)的惡果，受原材料價格上漲、環(huán)保壓力增加、人工成本逐年上升等諸多因素影響，利潤逐年下滑，陷入產(chǎn)能過剩打價格戰(zhàn)的怪圈；另一方面，石藥缺乏高附加值制劑品種，生產(chǎn)經(jīng)營后勁不足。

　　在這種情況下，1999年石藥集團做出了一個令當時業(yè)界震驚的事情：斥資3億元購買中國醫(yī)科院藥物研究所研制的一類新藥“青苗”———恩必普。此后，恩必普歷經(jīng)6年研發(fā)上市的艱辛歷程。2005年恩必普上市后，外有政策配套不完善的因素，內(nèi)有企業(yè)缺乏新藥營銷經(jīng)驗的軟肋，第一年的銷售額只有500萬元……

　　“幾年過去了。研發(fā)花了3個多億，市場上又賠了近1個億，別人諷刺我：‘你們的一類新藥賺了多少錢？’”恩必普艱難的市場開拓令石藥集團董事長蔡東晨記憶猶新。

　　石藥恩必普公司一位負責人表示，國企新藥研發(fā)體系不健全和人才匱乏一定程度上拉長了恩必普的研發(fā)時間，同時在新藥推廣上經(jīng)驗不足。而恩必普之所以成功，其關(guān)鍵是作為決策者的蔡東晨沒有在研發(fā)投入上“手軟”。在恩必普虧損最艱難的時候，面對管理層的動搖，蔡東晨曾斬釘截鐵地說：“砸鍋賣鐵也要投錢搞科研。沒有新藥的企業(yè)只能等死?！?/p>

　　新藥研發(fā)是對企業(yè)耐力的考驗。石藥堅持住了。2012年，已經(jīng)走過12年研發(fā)上市歷程的恩必普終于橫空出世：實現(xiàn)年銷售5億元。在原料藥市場一片蕭條的情況下，石藥實現(xiàn)了漂亮的轉(zhuǎn)身，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，在銷售收入大幅增長的情況下，制劑與原料藥的銷售比重由原來的3∶7提升為5∶5。創(chuàng)新藥已經(jīng)成為石藥的主要利潤來源，實現(xiàn)了從以化工原料生產(chǎn)為主，向藥品制造和創(chuàng)新藥研發(fā)為主的轉(zhuǎn)型，成為國內(nèi)傳統(tǒng)藥企成功實現(xiàn)“主動轉(zhuǎn)型”的典范。

　　在堅定創(chuàng)新的過程中，石藥建立了強大的新藥研發(fā)體系。據(jù)了解，2004年至今，石藥中央藥物研究院院長已經(jīng)換了三任?？蒲腥藛T從81人增加到了400多人。目前正在研發(fā)的新藥有170項，處于臨床或臨床前研究的國家一類新藥有25個……

　　一位業(yè)內(nèi)人士表示，恩必普的成功取決于管理者的眼光和魄力。而機制靈活，管理層穩(wěn)定是創(chuàng)新的動力和保障。

　　創(chuàng)新非盲從

　　冀中能源入主華藥后，機制改革激發(fā)了企業(yè)活力，創(chuàng)新性研發(fā)成為華藥轉(zhuǎn)型升級的戰(zhàn)略選擇。

　　華北制藥研發(fā)中心相關(guān)負責人告訴記者，去年以來，華藥開始實施“有中生新”和“無中生有”的產(chǎn)品戰(zhàn)略，加強科技創(chuàng)新驅(qū)動，完善三級研發(fā)體系，實施訂單式研發(fā)管理，強化研發(fā)項目負責人制和里程碑節(jié)點考核激勵機制，調(diào)動研發(fā)人員積極性，目前確定實施研發(fā)對接項目60個。同時，華藥加強技術(shù)升級改造，積極推進仿制藥一致性評價和新產(chǎn)品注冊報批，6-APA、阿維菌素等多項技術(shù)指標超過去年最好水平，酶法阿莫西林產(chǎn)業(yè)化項目開工建設(shè)，酶法頭孢氨芐進行了產(chǎn)業(yè)化試生產(chǎn)，阿莫西林轉(zhuǎn)化酶固定化收率大幅提升。今年上半年已經(jīng)申請專利17項，獲批專利3項。與河北工大合作研發(fā)的“大通量高效立體傳質(zhì)塔板技術(shù)及其在化工節(jié)能降耗中的應(yīng)用”項目榮獲國家科技進步二等獎。

　　東北制藥國際認證高級文件經(jīng)理徐禾豐提醒，企業(yè)目前在創(chuàng)新研發(fā)中多采取與科研院校合作的方式，但是合作流于形式?，F(xiàn)在一些科研院所，尤其是頂尖研發(fā)人員更注重學術(shù)的前沿性，但這些前沿產(chǎn)品能否實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，是不是市場需要的，企業(yè)要打個問號。近年來，國家和企業(yè)都加大了科技研發(fā)的資金投入力度，但是有些效果并不明顯，其中一個主要原因就是市場和科研不對接。

　　最近，山東綠葉集團在創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)學研合作模式上頗為引人注目。該公司采取聯(lián)合辦學的形式，讓科研人員兼具企業(yè)研發(fā)與大學教育雙重身份，實現(xiàn)了市場需求與科研的有機融合，創(chuàng)新研發(fā)效果顯著。

　　潘廣成表示，我國是仿制藥為主的國家，在化學藥研發(fā)領(lǐng)域整體落后差距較大，企業(yè)如果僅僅盯在一類新藥研發(fā)上不太現(xiàn)實。希望企業(yè)從實際出發(fā)，在搶仿，改進原有產(chǎn)品工藝技術(shù)，優(yōu)化給藥途徑，提升質(zhì)量標準上多下功夫。

　　最近，國家藥品審評中心剛剛舉辦了一期新藥注冊培訓(xùn)班。培訓(xùn)將華海藥業(yè)和正大天晴的文件作為講課模板，對其他企業(yè)觸動不小。徐禾豐說，目前，我國新藥研發(fā)并尚未跟國際接軌，這對于產(chǎn)品上市后的再評價，國際認證都產(chǎn)生了不小的影響。因此，大型企業(yè)在研發(fā)中要具有國際化的意識，做真正的研發(fā)。（本報記者方劍春

來源：中國醫(yī)藥報

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