三部門聯(lián)合發(fā)布公告建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報獎勵機制

　　近日，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告》（以下簡稱《公告》），正式實施對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報獎勵政策。

　　《公告》適用的范圍包括藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統(tǒng)稱“企業(yè)及相關(guān)單位”）的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。內(nèi)部員工是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動合同或者存在事實勞動關(guān)系的人員；相關(guān)知情人是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時聘用的人員等。

　　《公告》提出，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在辦公場所或者官方網(wǎng)站公開12315舉報電話、12315舉報平臺、通訊地址、舉報接待部門等舉報渠道，并保持渠道暢通，及時接收內(nèi)部舉報人的舉報。鼓勵企業(yè)及相關(guān)單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所醒目位置公示上述舉報渠道。舉報獎勵的實施應(yīng)當遵循同一案件由兩個及以上內(nèi)部舉報人分別以同一線索舉報的，獎勵第一時間的內(nèi)部舉報人；內(nèi)部舉報人提供多個違法線索或者舉報多個事項，藥品監(jiān)督管理部門作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報獎勵等5個方面的原則。

　　如何確定獎勵標準和獎勵金額？《公告》明確，經(jīng)查證屬實，藥品監(jiān)督管理部門對符合獎勵條件的內(nèi)部舉報人予以獎勵。獎勵等級、獎勵金額計算等按照《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)部舉報人舉報的藥品醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產(chǎn)損失、惡劣社會影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫(yī)療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的，可適當提高獎勵標準。每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規(guī)定執(zhí)行。獎勵金額的具體標準由發(fā)放舉報獎勵資金的藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財政部門確定。

　　如何加強內(nèi)部舉報人保護？針對實踐中舉報獎勵環(huán)節(jié)多、個人信息泄露的風(fēng)險大，內(nèi)部舉報人舉報積極性不高的問題，《公告》注重加強內(nèi)部舉報人保護。一是明確獎勵發(fā)放部門應(yīng)當優(yōu)化發(fā)放程序，采取措施防止內(nèi)部舉報人個人信息泄露。二是嚴格控制內(nèi)部舉報人個人信息知悉范圍，工作人員違規(guī)泄密，導(dǎo)致不良后果的要追責(zé)。三是明確禁止企業(yè)及相關(guān)單位打擊報復(fù)內(nèi)部舉報人，對打擊報復(fù)行為從重處罰，形成震懾。

　　與此同時，為避免出現(xiàn)舉報線索質(zhì)量不高以及可能出現(xiàn)“惡意舉報”浪費監(jiān)管資源的情況，《公告》明確，舉報應(yīng)當為“實名舉報藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為”，對于同藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)系不大的舉報和匿名舉報不納入獎勵范圍；內(nèi)部舉報人組織或者主要實施了舉報事項涉及的違法行為的，不予獎勵；內(nèi)部舉報人對舉報內(nèi)容的真實性負責(zé)，偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)收回獎勵獎金，故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　2024年12月印發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》對嚴格規(guī)范涉企行政檢查、切實減輕企業(yè)負擔(dān)提出了明確要求?！豆妗穼Υ艘沧髁擞嗅槍π缘囊?guī)定。一是明確對企業(yè)及相關(guān)單位開展現(xiàn)場調(diào)查或者要求其予以配合的，應(yīng)當堅持必要原則，盡量減少或避免影響企業(yè)及相關(guān)單位正常生產(chǎn)經(jīng)營。二是規(guī)定參與案件辦理的人員，對調(diào)查處置過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私應(yīng)當依法予以保密。三是推動企業(yè)及相關(guān)單位建立安全問題內(nèi)部化解制度和報告獎勵機制。鼓勵內(nèi)部員工主動向企業(yè)及相關(guān)單位反映藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險問題，便于企業(yè)及相關(guān)單位發(fā)揮主體責(zé)任，內(nèi)部先行化解質(zhì)量安全風(fēng)險問題。（記者 徐建華）

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