優(yōu)化藥品集采政策促進醫(yī)藥產業(yè)結構升級

　　我國的藥品招標集采工作已經取得顯著進步，國家醫(yī)療保障局公布的《2019年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，截至2019年底，藥品集中帶量采購試點地區(qū)中選藥品價格平均下降59%，老百姓得到了實在利益，這是各省醫(yī)保部門不懈努力的結果。筆者認為，未來應該讓政策更加精準有效，更符合產業(yè)發(fā)展規(guī)律，為建設健康中國做出更大貢獻。

　　仿制藥成本優(yōu)勢顯著

　　最近，各省的藥品集中帶量采購招標文件陸續(xù)出臺，筆者發(fā)現部分地方文件仍有待完善，一是對于國家頒發(fā)的藥品批文沒有做到一視同仁，將藥品分多個層次，但層次劃分沒有令人信服的依據，造成人為拉入低層次的藥品即使質優(yōu)價低也沒有入圍機會。二是在藥品層次劃分規(guī)則中過度保護原研藥，甚至將專利已經到期的原研藥也規(guī)定為第一層次。雖然將通過了國家一次性評價的仿制藥也列為了第一類，但事實上排除了諸多國內仿制藥。三是規(guī)定了入選相應層次要求藥品覆蓋省份數量(比如一些省份規(guī)定為15個)，規(guī)定須獲得某種獎項等。這些規(guī)定在一定程度上會擠壓一些創(chuàng)新企業(yè)，未給予新獲批品種公平競爭的機會，沒有顧及社會福利最大化原則，需要進一步改進。

　　原研藥在專利期間得到保護是醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的重要保障，這一點市場是有共識的。數據顯示，近年來，成功開發(fā)一款新藥(新的化合物)，成本平均為12億美元至25億美元；開發(fā)的成功率僅有10%左右，平均5000至10000個先導化合物才可誕生一個上市新藥；研發(fā)時間需要10年至15年(從實驗室發(fā)現到進入市場銷售)，而專利期一般為20年；投入市場的新藥一般只有20%能實現市場銷售額相當于或超過研發(fā)成本。正是因為研發(fā)新藥成本大，所以新藥上市后，各國都會給予專利保護，允許其具有一定的壟斷勢力，并以高定價收回成本。專利保護下的巨大紅利會反過來促進產業(yè)資本改進醫(yī)藥研發(fā)路徑，促進新藥研發(fā)。

　　但是，原研藥過了專利保護期，不應再給予優(yōu)先權，應該讓它與仿制藥處于同等的條件下進行市場競爭。仿制藥具有顯著的成本優(yōu)勢，平均一款仿制藥從研發(fā)到上市銷售只需要3年至5年，成本一般低于24萬美元；在研發(fā)難度方面，由于已經獲知有效成分和化學結構，開發(fā)目標明確，可專注于工藝改進，提升質量，特別是在通過一致性評價之后，其質量會得到大幅度提升。正因為仿制藥能以更低的價格提供與原研藥同樣質量的治療，不但降低了患者的醫(yī)療負擔，也能大幅降低政府的醫(yī)保支出。

　　很多國家出臺相應的政策保護仿制藥。比如美國、印度等一些國家出臺相似生物制劑指南，用于仿制藥產業(yè)的規(guī)范化、標準化生產，以促進仿制藥產業(yè)質量提高。在人口老齡化、疫情沖擊等背景下，我國依靠仿制藥降低病患藥費、降低醫(yī)保支出的迫切性非常大。

　　完善藥品集采政策

　　進口藥價格過高是導致衛(wèi)生費用支出大量流向國外醫(yī)藥巨頭的重要原因。因此，改進藥品集采政策非常有必要。一是集采文件應將價低質優(yōu)的仿制藥置于優(yōu)先地位，并打擊壟斷勢力，創(chuàng)造來自競爭的繁榮。近年來，特別是2016年我國發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》以來，仿制藥一致性評價工作正式展開，技術迅猛發(fā)展，我國已經在仿制藥的安全性、功效性和質量方面都建立了極高的標準；很多藥物的活性成分、強度、劑量、給藥途徑，進入人體內到達靶器官的速度和程度，與對應原研藥達到了一致。

　　由此，認為仿制藥質量更低的觀念，迫切需要政府通過采購政策、處方政策來改變。采購文件中應該規(guī)定同等質量下優(yōu)先采購仿制藥。如果一定要進行質量劃分，應該按照藥監(jiān)局批文進行質量劃定。顯然不宜將原研藥排在前面；對于首仿藥也不應過度保護。美國食品藥品監(jiān)督管理局對首仿藥只保護180天，此后不再保護，鼓勵競爭。規(guī)定覆蓋省份數、何時集中采購招標入圍、曾經獲得何種獎項，這些維護壟斷的做法不利于鼓勵創(chuàng)新。

　　二是鼓勵醫(yī)院優(yōu)先采購仿制藥，鼓勵醫(yī)生開處方時優(yōu)先使用仿制藥。藥品零差價政策、兩票制改革、集中采購等措施仍然沒有完全解決醫(yī)院喜歡使用高價藥的問題。有必要在所有醫(yī)院啟動通過質優(yōu)價低仿制藥處方以降低每個中國人醫(yī)療費用的集體行動，由此提高仿制藥的市場準入速度和規(guī)模。這些措施將使得仿制藥的需求得到大幅增加，同時也是對于仿制藥品建立信任的過程，有利于進一步促進國內醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。

　　三是出臺基于產業(yè)結構優(yōu)化視角的醫(yī)藥產業(yè)政策。我國目前已有的藥品批準文號總數高達20萬個，95%以上為仿制藥，過去低水平仿制的慣性還在，由于批號多，行業(yè)平均利潤率只有5%-10%，遠低于國際上50%左右的平均水平。從外包收入占比、原料藥占企業(yè)產品出口收入比重、研發(fā)強度、新藥分子開發(fā)量、國際市場原研藥與仿制藥申報量來衡量，我國醫(yī)藥企業(yè)還處在具有巨大潛力的階段。

　　我國醫(yī)藥制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數量為八千家左右，其中將近兩成虧損。大量企業(yè)進行低端的大宗原料藥銷售，一些企業(yè)由銷售大宗原料藥向技術含量較高、利潤空間較大的仿制藥業(yè)務轉型。這兩類企業(yè)占到98%以上，只有少數企業(yè)走向了創(chuàng)新藥研發(fā)之路，這樣的產業(yè)格局顯然不能滿足我國建設健康中國的目標要求。因此，政策引導非常有必要：在帶量采購中應鼓勵研發(fā)支出占比高的企業(yè)；各省可引導競爭壓力大的中小型仿制藥企業(yè)參與創(chuàng)新藥品研發(fā)的外包產業(yè)；為仿制藥龍頭企業(yè)提供研究開發(fā)補助。這不僅有助于實現從原料藥到仿制藥的產業(yè)升級，也有利于擺脫對于國際市場藥品的依賴，促進資本積累和技術提升，形成規(guī)模效應和比較優(yōu)勢，最終實現我國醫(yī)藥產業(yè)結構升級。

　　轉自：中國證券報

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