《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》發(fā)布

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》共分為總則、計(jì)劃方案、檢查抽樣、檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)、復(fù)檢處置、監(jiān)督管理、附則7章47條，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。

　　根據(jù)《辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)。

　　國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的重點(diǎn)品種有：安全風(fēng)險(xiǎn)性高，需要重點(diǎn)監(jiān)管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題的；產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；其他監(jiān)管需要的。

　　《辦法》要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，對(duì)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)積極采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械使用安全。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)工作。（郭婷）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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