70個藥品被納入優(yōu)先審評 多個治療惡性腫瘤藥有望加速上市

　　今年以來已有70個藥品被公示納入優(yōu)先審評，其中用于治療惡性腫瘤的國內(nèi)外多個重磅產(chǎn)品有望加速上市。記者近日從國家藥監(jiān)局藥品審評中心得知了這一消息。

　　我國藥品優(yōu)先審評政策自2016年起推行，進入優(yōu)先審評的藥品，將可以縮短藥品審評時間成本，并增加藥品審評通過的幾率。

　　值得關注的是，這些被納入優(yōu)先審評的藥品中，不乏患者急需的“明星藥”。例如羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗是靶向抗癌藥，用于治療乳腺癌；艾伯維的阿達木單抗注射液則用于治療類風濕疾病。

　　據(jù)了解，相關部門也在加大對國產(chǎn)抗癌藥的支持力度，對國產(chǎn)明星藥上市前的“臨門一腳”做出助攻。例如百濟神州自主研發(fā)的PD-1抗體，替雷利珠單抗主要治療復發(fā)和難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤等也進入優(yōu)先審評之列。信達生物用于治療轉(zhuǎn)移性結直腸癌的貝伐珠單抗注射液，也同樣入圍。

　　不僅如此，此前同類抗腫瘤藥品主要由國外廠商壟斷，產(chǎn)品價格也相對較高。業(yè)內(nèi)認為，國產(chǎn)藥上市對于拉低藥價、減輕患者負擔的影響，舉足輕重。

　　記者發(fā)現(xiàn)，從藥品類型看，70個藥品中有38個新藥申請上市，另外有32個仿制藥也在申請上市。

　　銀河證券研究院相關研究團隊表示，我國的優(yōu)先審評審批制度，無疑將利好研發(fā)能力強的創(chuàng)新藥企、優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)、制劑出口藥企和臨床急需品種等領域的龍頭藥企。

　　資料顯示，這次的仿制藥中，有接近半數(shù)都是同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，并已于美國上市，這次則是申請在國內(nèi)上市。換言之，仿制藥有望出現(xiàn)一次“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的小規(guī)模爆發(fā)。

　　實際上，對于“出口品種轉(zhuǎn)報國內(nèi)上市”給予優(yōu)先審評，正是我國在這輪藥品質(zhì)量提升行動中探索設立的激勵機制之一。

　　與此同時，今年有18個進口藥納入優(yōu)先審評，但其中僅有1個是仿制藥。

　　有統(tǒng)計顯示，在我國的藥品優(yōu)先審評政策于2016年開始實行后，國家藥監(jiān)局藥品審評中心曾先后發(fā)布過約30批納入優(yōu)先審評藥品，其中以“具有明顯治療優(yōu)勢藥品”為由納入優(yōu)先審評的藥品約占四分之一。從外企層面看，諾華納入優(yōu)先審評的品種最多，共6個受理號，羅氏以3個受理號緊隨其后。

　　記者注意到，我國《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》提出，優(yōu)先審評可加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。具體優(yōu)先審評審批的范圍主要包括了艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病等。

　　轉(zhuǎn)自：北京日報

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