中源協(xié)和自主研發(fā)再結(jié)碩果！國(guó)內(nèi)首款飛行時(shí)間質(zhì)譜法腫瘤伴隨診斷試劑盒獲批

　　近日，中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司控股子公司中源維康（天津）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司自主研發(fā)的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突變檢測(cè)試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款獲批的基于飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)的腫瘤伴隨診斷試劑盒，標(biāo)志著我國(guó)在腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破。

　　此次獲批的試劑盒用于體外定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因變異；針對(duì)NSCLC可用于鹽酸厄洛替尼片和甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)；針對(duì)CRC可用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測(cè)；相關(guān)藥物均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。臨床研究顯示，通過(guò)精準(zhǔn)檢測(cè)EGFR、KRAS等腫瘤關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)基因變異，實(shí)現(xiàn)"有靶打靶，無(wú)靶免打"的個(gè)體化治療，將客觀緩解率從20-30%提升至了60-80%，可以達(dá)到療效最大化與損傷最小化的雙重目標(biāo)。

　　作為國(guó)內(nèi)首款基于飛行時(shí)間質(zhì)譜法獲批上市的腫瘤伴隨診斷試劑盒，該產(chǎn)品可為肺癌、結(jié)直腸癌患者提供精準(zhǔn)診療支持，有助于進(jìn)一步提升相關(guān)疾病診療可及性。該試劑盒的獲批上市，豐富了公司腫瘤伴隨診斷和分子病理診斷產(chǎn)品線，增強(qiáng)了公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力，提高了公司市場(chǎng)拓展能力。

　　未來(lái)，中源協(xié)和將繼續(xù)致力于技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品研發(fā)，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展，為造福人類(lèi)健康貢獻(xiàn)更多力量。

　　轉(zhuǎn)自：千龍網(wǎng)·

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