備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗sBLA獲FDA優(yōu)先審評(píng)，用于治療特定肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者

　　關(guān)鍵III期研究EV-303結(jié)果顯示，順鉑不耐受的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者圍手術(shù)期使用該聯(lián)合方案，可將復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低60%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。

　　一旦獲批，備思復(fù)聯(lián)合帕博利珠單抗有望從根本上改變此類患者的治療范式

　　東京，2025年10月22日——安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，“安斯泰來(lái)”）今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理備思復(fù)?（維恩妥尤單抗）聯(lián)合帕博利珠單抗的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。該申請(qǐng)擬用于不耐受順鉑化療的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者，在根治性膀胱切除術(shù)前作為新輔助治療（術(shù)前），術(shù)后繼續(xù)作為輔助治療（術(shù)后）。

　　根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA設(shè)定的目標(biāo)審批日期為2026年4月7日。

　　此次遞交sBLA基于關(guān)鍵III期臨床研究EV-303（又稱KEYNOTE-905）的數(shù)據(jù)。該研究評(píng)估了對(duì)比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療（單純手術(shù)），針對(duì)Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物備思復(fù)聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗，作為新輔助及輔助治療的療效與安全性。EV-303 研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)顯示，對(duì)比單純的手術(shù)，聯(lián)合治療方案將腫瘤的復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 60%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 50%，結(jié)果已在 2025 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布。安全性數(shù)據(jù)與既往報(bào)道一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

　　轉(zhuǎn)自：中華網(wǎng)

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