“政策＋創(chuàng)新”雙賦能？醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化破局

　　10月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，由國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的“2025醫(yī)療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會”在合肥召開。會議指出，國家藥監(jiān)局將進一步完善法律標(biāo)準(zhǔn)體系，加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提高審評審批質(zhì)效，全方位筑牢醫(yī)療器械高水平安全底線，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　同日，北京海關(guān)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，今年前8個月，北京醫(yī)療儀器及器械出口58.3億元，同比增長21.5％。分析人士認為，醫(yī)療器械海外市場空間是國內(nèi)的數(shù)倍，越來越多醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)了國際業(yè)務(wù)高增長。國際化能力得到認可的公司，其估值也相應(yīng)提升。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品密集落地

　　在政策的賦能下，我國醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新熱情不斷升溫，多款創(chuàng)新產(chǎn)品密集獲批落地，成為行業(yè)創(chuàng)新活力的直接體現(xiàn)。

　　戴維醫(yī)療10月21日晚間公告，全資子公司維爾凱迪于近日收到浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一次性使用腔鏡直線型切割吻合器及組件的醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得，有利于豐富公司產(chǎn)品線，進一步提高公司的核心競爭力，對公司未來的經(jīng)營成果將產(chǎn)生積極影響。

　　同日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計，后表面為球面，采用多個衍射級次設(shè)計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　　高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為創(chuàng)新高地，近期也迎來多個重磅突破。今年8月份，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。據(jù)悉，除東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批外，上海聯(lián)影的光子計數(shù)CT也已獲批。

　　企業(yè)創(chuàng)新成果的集中涌現(xiàn)，離不開監(jiān)管政策的精準(zhǔn)護航。近期，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，助推高端醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局表示，光子計數(shù)CT作為近十年來CT成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進了傳統(tǒng)CT的成像方式，在臨床上已呈現(xiàn)出顯著應(yīng)用價值，作為高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的標(biāo)志性產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局按照要求全力支持產(chǎn)品上市。

　　今年8月底，國家藥監(jiān)局披露，近年來國家藥監(jiān)局聚焦醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料等醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，全力支持高端醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。

　　部分企業(yè)三季報業(yè)績亮眼

　　近日，已有部分醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)布三季報。維力醫(yī)療10月20日晚間發(fā)布2025年三季報，公司第三季度營業(yè)收入4.46億元，同比增長16.09％；歸母凈利潤7056.6萬元，同比增長16.31％。前三季度營業(yè)收入11.91億元，同比增長12.33％；歸母凈利潤1.92億元，同比增長14.94％。

　　維力醫(yī)療主要從事麻醉、泌尿外科、護理、呼吸、血液透析等領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。維力醫(yī)療日前發(fā)布的接待調(diào)研記錄表顯示，公司將繼續(xù)以市場為導(dǎo)向，緊貼臨床需求、加大研發(fā)投入、加快新產(chǎn)品的研發(fā)，推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品的快速上市；同時，加速推進海外印尼工廠的建設(shè)，積極推動海外本土化進程，保障公司持續(xù)穩(wěn)定健康的發(fā)展。

　　祥生醫(yī)療主營業(yè)務(wù)為超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備研發(fā)、制造和銷售。公司前三季度營業(yè)收入為3.43億元，同比下降5.3％；歸母凈利潤為9392萬元，同比下降4.6％。其中，第三季度公司實現(xiàn)營收1.07億元，同比下降6.68％；實現(xiàn)歸母凈利潤2422.41萬元，同比增長41.95％。

　　除已披露三季報的企業(yè)外，尚未發(fā)布報告的部分頭部企業(yè)也對三季度業(yè)績表現(xiàn)出樂觀預(yù)期。邁瑞醫(yī)療日前發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司預(yù)計2025年第三季度整體營業(yè)收入將實現(xiàn)同比正增長，同時延續(xù)收入逐季度環(huán)比改善的趨勢。分區(qū)域來看，國際市場的業(yè)務(wù)進度基本符合公司預(yù)期，預(yù)計從第三季度開始增長將有所提速。隨著持續(xù)深入的本地化平臺建設(shè)，國際收入占整體營收的比重將進一步提升，其中發(fā)展中國家市場將維持快速增長的趨勢。雖然國內(nèi)市場醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)自去年12月開始復(fù)蘇，但由于從公開招標(biāo)到收入確認的周期被顯著拉長，因此從第三季度開始，國內(nèi)市場將有所改善?？傮w來看，公司將于第三季度如期迎來拐點。

　　積極加碼國際化

　　中信建投認為，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品競爭力提升，醫(yī)療器械行業(yè)的主要成長邏輯已經(jīng)逐步拓展到國際化和技術(shù)創(chuàng)新，估值迎來重塑。

　　上市公司近年來積極加碼國際化。日前，邁瑞醫(yī)療公告，為滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，深入推進國際化戰(zhàn)略，打造國際化資本運作平臺，進一步提升公司資本實力，經(jīng)公司充分研究論證，公司擬發(fā)行境外上市外資股（H股）股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市。

　　邁瑞醫(yī)療在日前發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司現(xiàn)已躋身全球Top30醫(yī)療器械企業(yè)，多個產(chǎn)品線市占率位居全球前三且國際業(yè)務(wù)收入占比近半，全球化業(yè)務(wù)布局已形成堅實基礎(chǔ)。本次申請港股上市將深度推動業(yè)務(wù)全球化與資本全球化的戰(zhàn)略協(xié)同：一方面，助力公司更高效對接海外市場資源，進一步提升全球影響力，為公司在全球市場與國際巨頭進行競爭提供有力的資本保障；另一方面，依托香港市場的國際影響力，向全球投資者清晰傳遞公司“全球領(lǐng)先、創(chuàng)新驅(qū)動的世界級醫(yī)療器械企業(yè)及數(shù)智化醫(yī)療引領(lǐng)者”的定位與投資價值，顯著提升公司在國際資本市場及全球醫(yī)療器械行業(yè)的品牌知名度與影響力。

　　維力醫(yī)療也在積極推進海外建廠。公司日前披露，目前，公司印尼工廠正處于建設(shè)及產(chǎn)品前期認證階段，預(yù)計將在2026年第一季度末開始逐步出貨。印尼工廠一期產(chǎn)能主要供應(yīng)美國大客戶，主要生產(chǎn)導(dǎo)尿管和吸引連接管，后續(xù)可能會根據(jù)市場需求增加麻醉類產(chǎn)品。印尼工廠正式投產(chǎn)后，預(yù)計將有力推動公司外銷訂單量的增長。

　　中信建投認為，從成長動能來看，國際業(yè)務(wù)空間更為廣闊，當(dāng)前多家器械公司的海外業(yè)務(wù)高增長，未來國際業(yè)務(wù)占比將超過國內(nèi)。目前部分醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品已實現(xiàn)從跟隨模仿到領(lǐng)跑全球的跨越，正在國際上逐步嶄露頭角。此外，并購?fù)卣故菄H器械龍頭成長的重要路徑，未來將涌現(xiàn)出更多的行業(yè)并購案例。

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報

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