2024年度國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告發(fā)布

2024年度國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告發(fā)布

共接收?qǐng)?bào)告94.62萬(wàn)份，涉及醫(yī)療器械分類目錄中所有類別

　　日前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2024年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告94.62萬(wàn)份，報(bào)告數(shù)量質(zhì)量持續(xù)提升。

　　總體來(lái)看，2024年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作堅(jiān)持“科學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)管理為主線、服務(wù)患者為中心”的理念，持續(xù)完善醫(yī)療器械警戒制度體系建設(shè)，不斷理順監(jiān)測(cè)體系工作機(jī)制，積極提升技術(shù)培訓(xùn)質(zhì)效，深入探索監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法，全面增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和處置能力，為提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平、保障公眾用械安全提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

　　報(bào)告收集工作穩(wěn)步推進(jìn)

　　2024年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步提升。國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告94.62萬(wàn)份，比上年增加9.11%；我國(guó)每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為671份，比上年增加9.11%。

　　需要注意的是，不良事件報(bào)告數(shù)量增多，并非說(shuō)明醫(yī)療器械安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)更加了解，風(fēng)險(xiǎn)更加可控，對(duì)醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用械安全的重要措施。

　　對(duì)2024年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)：從報(bào)告來(lái)源看，使用單位報(bào)告84.96萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的89.79%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告6.72萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的7.11%；注冊(cè)人和備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）報(bào)告2.90萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的3.06%；其他來(lái)源的報(bào)告378份，占報(bào)告總數(shù)的0.04%。

　　從管理類別看，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告37.92萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的40.08%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告48.29萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的51.04%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告6.99萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的7.39%；未填寫(xiě)醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告1.41萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的1.49%。

　　2024年，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，不良事件報(bào)告數(shù)量排名前五的醫(yī)療器械類別為：14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，22臨床檢驗(yàn)器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械。

　　從醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征來(lái)看，涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告27.60萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的29.17%；涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告61.78萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的65.29%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告0.70萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫(xiě)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告4.54萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的4.80%。

　　監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力不斷提升

　　2024年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)一步理順風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)協(xié)同工作機(jī)制，高效綜合日常監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及季度匯總等手段，建立風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置臺(tái)賬，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、科學(xué)評(píng)價(jià)、有效處置產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)情況，2024年共發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞及加拿大發(fā)布的包括除顫器、呼吸機(jī)、胰島素泵等醫(yī)療器械在內(nèi)的共78條安全性信息，為我國(guó)開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。

　　《報(bào)告》指出，2024年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心推動(dòng)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作取得新進(jìn)展。監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)四方協(xié)同，“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展與治理機(jī)制逐步暢通，“一體兩翼”工作格局持續(xù)完善；編制印發(fā)《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)稿）》等4個(gè)技術(shù)文件；新團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療器械登記用于醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)技術(shù)要點(diǎn)”制定工作基本完成；首批納入的163家注冊(cè)人醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理體系不斷完善；醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制進(jìn)一步健全，為醫(yī)療器械警戒制度體系的建立健全奠定了基礎(chǔ)。

　　在專項(xiàng)課題研究方面，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心持續(xù)推進(jìn)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第三批重點(diǎn)項(xiàng)目的醫(yī)療器械警戒創(chuàng)新方法和關(guān)鍵技術(shù)研究、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)研究，致力于推出增強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作能力、更好服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具。

　　國(guó)際交流也在持續(xù)開(kāi)展。2024年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）相關(guān)工作，有序開(kāi)展“國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語(yǔ)和編碼（AET）”項(xiàng)目組工作進(jìn)展，完成GHWP第四工作組主動(dòng)監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目立項(xiàng)，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作國(guó)際交流與合作。（記者 蔣紅瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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