專(zhuān)家：低濃度阿托品滴眼液并非“近視神藥”

　　日前，國(guó)內(nèi)首個(gè)0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市且開(kāi)啟網(wǎng)售。由于可以延緩近視進(jìn)展，加之是國(guó)內(nèi)正式批準(zhǔn)上市的首款低濃度阿托品，該款滴眼液被稱(chēng)之為 “近視神藥”，引發(fā)學(xué)界與社會(huì)廣泛討論。有研報(bào)更是分析，該款滴眼液2024 年收入有望達(dá)到約15億元。

　　該款滴眼液適用于哪些人群？究竟有著怎樣的臨床價(jià)值？是否有類(lèi)似或更優(yōu)可替代產(chǎn)品呢？中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者進(jìn)行了采訪。

　　不是所有近視人群都可用

　　3月中旬，沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（下稱(chēng)“興齊眼藥”）公告，其收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該產(chǎn)品按照化學(xué)藥品3類(lèi)路徑申報(bào)，是以硫酸阿托品為活性成份的眼用制劑，獲批臨床適應(yīng)證為：用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。

　　連日來(lái)，關(guān)于阿托品的討論聲不絕于耳。該產(chǎn)品到底有著怎樣的臨床價(jià)值？真的是兒童青少年近視防控的“解藥”嗎？究竟神不神？

　　“阿托品其實(shí)原來(lái)就有，不能稱(chēng)得上真正新藥。國(guó)內(nèi)外研究均有證據(jù)顯示，阿托品對(duì)延緩近視發(fā)展是有效有作用的?！北本┐髮W(xué)第三醫(yī)院眼科主任醫(yī)師陳躍國(guó)介紹，阿托品在眼科屈光領(lǐng)域主要有兩大用途，一是用于散瞳檢查，二是用于近視防控。不同濃度的阿托品則有不同用途。前不久興齊眼藥獲批上市的這款滴眼液，則是0.01%低濃度的阿托品，也是該濃度中首款獲批的國(guó)產(chǎn)滴眼液。

　　0.01%低濃度有何不同？又有著怎樣的價(jià)值？根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)介紹，早期研究發(fā)現(xiàn)，高濃度阿托品能明顯抑制眼球前后徑的增長(zhǎng)，從而減慢近視度數(shù)的加深，但同時(shí)存在嚴(yán)重畏光、近視力下降等不良反應(yīng)以及停藥后反彈效應(yīng)。后來(lái)經(jīng)過(guò)不斷研究，發(fā)現(xiàn)低濃度阿托品（0.01%）可阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)中神經(jīng)遞質(zhì)的作用，來(lái)控制近視加深，既能很好地延緩近視進(jìn)展，又較高濃度的阿托品不良反應(yīng)小，因此逐漸受到制藥企業(yè)的青睞。

　　“防控效果與濃度有關(guān)，有濃度依賴性。此前，高濃度阿托品也曾用于近視防控，但高濃度產(chǎn)品副反應(yīng)較大，因此臨床上，常用0.01%低濃度的阿托品進(jìn)行近視防控，而1%濃度的阿托品則用于散瞳（睫狀肌麻痹）驗(yàn)光?！标愜S國(guó)說(shuō)。

　　記者了解到，此前，也有醫(yī)院將0.01%硫酸阿托品滴眼液以院內(nèi)制劑形式在醫(yī)院流通。但目前除興齊眼藥外，國(guó)內(nèi)尚無(wú)近視相關(guān)適應(yīng)證的同類(lèi)產(chǎn)品上市，國(guó)外已有同類(lèi)硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市，包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。

　　在藥品可及性方面，繼2022年沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院宣布暫停網(wǎng)售處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液后，目前興齊眼藥已重啟網(wǎng)售。3月25日，記者在沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院小程序了解到，目前患者可在其小程序在線問(wèn)診與開(kāi)藥。

　　預(yù)防近視不能單靠藥

　　值得注意的是，低濃度阿托品滴眼液也并非“近視神藥”。中國(guó)藥學(xué)會(huì)介紹，它既不能預(yù)防近視，更不能治療近視，只能延緩近視進(jìn)展，而且對(duì)不同個(gè)體的控制效果可能也不同。目前國(guó)內(nèi)上市的低濃度阿托品滴眼液即為0.01%阿托品滴眼液，對(duì)于既往有莨菪堿成分過(guò)敏、患青光眼或有青光眼傾向、顱腦外傷、心臟病等兒童并不適用。部分伴有畏光癥狀的眼病（如角膜炎）則需要待痊愈后才可使用。

　　此外，阿托品使用亦有風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)藥學(xué)會(huì)介紹，阿托品的不良反應(yīng)呈現(xiàn)明顯的濃度依賴性，1%阿托品滴眼液可產(chǎn)生面部潮紅、口干和皮膚干燥、心跳加快、便秘等全身不良反應(yīng)。但隨著濃度下降，阿托品滴眼液的全身反應(yīng)顯著降低。臨床研究表明，0.01%阿托品滴眼液尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的全身不良反應(yīng)，但仍存在發(fā)生眼部不適的可能，常見(jiàn)的有瞳孔散大、畏光、眼壓升高、眼部瘙癢刺痛，甚至看不清楚書(shū)本的字等。雖然癥狀輕微，發(fā)生率低，但仍需要引起重視。如使用低濃度阿托品滴眼液后出現(xiàn)眼部不適但能耐受，可暫時(shí)觀察不處理；不能耐受則需要進(jìn)行干預(yù)，如畏光可戴遮陽(yáng)帽、變色眼鏡緩解；如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，則應(yīng)立即停藥，一般停藥24小時(shí)后癥狀會(huì)減輕，停藥1周后可恢復(fù)。

　　“預(yù)防近視不能單純靠藥。用藥物防控近視，存在個(gè)體差異性，要科學(xué)對(duì)待?！标愜S國(guó)提醒，“藥物方面，曾也有其他藥物研究，但其作用效果都不如阿托品，只能說(shuō)阿托品是目前藥物方面防控近視效果最確切的制劑。但是，近視防控有很多途徑，不能只依賴藥物。比如，戶外運(yùn)動(dòng)、角膜塑形鏡、離焦框架鏡等。”（記者 郭文培）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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