2月4日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》顯示,2023年全年,國內共有40個品種的1類創(chuàng)新藥批準上市。藥審中心采取多種措施提高審批效率,加快藥品審評速度,以臨床價值為導向,為患者提供更多的用藥選擇。
國家藥監(jiān)局藥審中心表示,當前新一輪技術變革加快發(fā)展,圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破,以細胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟,生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展進入新階段。
報告顯示,2023年,批準上市的40個品種的1類創(chuàng)新藥中,9個品種(22.5%)通過優(yōu)先審評審批程序批準上市,13個品種(32.5%)為附條件批準上市,8個品種(20%)在臨床研究階段納入突破性治療藥物程序,4個新冠治療藥物(10%)通過特別審批程序批準上市。
此外,2023年全年,國家藥監(jiān)局藥審中心批準罕見病用藥45個品種,兒童用藥產品92個品種,CAR-T細胞治療產品3個,境外已上市、境內未上市的原研藥品(化學藥品5.1類、生物制品3.1類)86個品種。其中,CAR-T細胞治療產品包括附條件批準伊基奧侖賽注射液、納基奧倫賽注射液上市,附條件批準阿基侖賽注射液增加新適應癥。(何昕怡)
轉自:上海證券報·中國證券網
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