中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是中華文明寶庫的璀璨明珠。我們欣喜地看到，國家出臺了包括《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等在內(nèi)的一系列政策措施。同時，2019年新修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，也建立了我國藥品上市許可持有人（下稱MAH）制度。這些政策、法規(guī)的制定與實施，進一步鼓勵了藥品的研發(fā)創(chuàng)新，是推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要制度創(chuàng)新。
對于中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展而言，藥品上市許可持有人制度的意義就在于以此為突破口，中藥藥品注冊制度由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。這也是修訂后的《藥品管理法》總則第五條“國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。”的具體體現(xiàn)。但在落實MAH制度的實踐中在實施新《藥品管理法》過程中未能充分考慮新法與舊法的銜接，在落實、執(zhí)行環(huán)節(jié)中存在忽略既往事實的問題，從而造成證書錯誤登記的現(xiàn)象，給中藥研發(fā)創(chuàng)新造成了一定程度的障礙，亟待完善實施細則。
以中藥創(chuàng)新藥的代表蘇黃止咳膠囊為例，該藥源于國醫(yī)大師晁恩祥教授40余載的臨床經(jīng)驗，在2008年研制成功，并于2009年獲得發(fā)明專利。根據(jù)新《藥品管理法》確立的MAH制度，研制機構可以成為蘇黃止咳膠囊的藥品上市許可持有人。但是，在執(zhí)行新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換過程中，僅僅通過《國家藥監(jiān)局關于貫徹實施＜中華人民共和國藥品管理法＞有關事項的公告》，簡單地以“一刀切”的方式進行轉(zhuǎn)換，即規(guī)定：凡持有藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)企業(yè)直接成為藥品上市許可持有人。
由此可以發(fā)現(xiàn)，在推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實踐中發(fā)現(xiàn)，制定出臺各項利好政策的同時，亟待加快完善相關法律法規(guī)，尤其要關注中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護制度的正確落地與執(zhí)行。
全面加強我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護，一方面，要不斷完善專利制度，尊重專利、保護專利，以專利的優(yōu)勢彌補中醫(yī)藥品種保護的不足，不斷健全知識產(chǎn)權保護法規(guī)體系，建立符合中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律且與現(xiàn)代知識產(chǎn)權制度緊密結合的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護制度。另一方面，要推動新《藥品管理法》、MAH制度等相關法律法規(guī)與中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護制度的有效耦合、新舊法規(guī)之間的無縫銜接，從而正確落實相關政策制度。要通過多方聯(lián)動，形成知識產(chǎn)權持有人、專家、政府、市場四方聯(lián)動機制，這關系到修訂《藥品管理法》的立法本意，關系到知識產(chǎn)權保護、更關系到廣大中醫(yī)藥研發(fā)人員想研發(fā)、敢研發(fā)的積極性和創(chuàng)造性。
中醫(yī)藥閃耀著中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的光芒，但加快中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展也面臨很大的挑戰(zhàn)。不斷破除影響中醫(yī)藥發(fā)展的制度障礙，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護和研發(fā)人員的權益維護，中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新動能必將更加澎湃有力，定能在“守正創(chuàng)新”的新征程上贏得優(yōu)勢、贏得主動、贏得未來。
轉(zhuǎn)自：中國網(wǎng)科學
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