2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公布 共117項

　　5月24日，國家藥監(jiān)局公布2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，共包括117項醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中，制定57項、修訂60項；強制性標準15項、推薦性標準102項。

　　在計劃項目中，《醫(yī)用電氣設備第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》是唯一新增的強制性標準，歸口單位為全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會，承擔單位為上海市醫(yī)療器械檢驗研究院。在102項推薦性標準中，《一次性使用無菌切口保護套》《外科器械材料第1部分金屬材料》等22項為企業(yè)牽頭標準項目。

　　國家藥監(jiān)局要求，各相關省（市）藥監(jiān)局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務；國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協調各醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務管理和檢查指導，保證標準質量和水平；承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。（閆若瑜）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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