創(chuàng)新力加持 政策強(qiáng)牽引 西藥產(chǎn)品外貿(mào)加速向上韌性生長(zhǎng)

　　1月15日，綠葉制藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)新藥Rykindo(利培酮緩釋微球注射制劑)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。這是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，也是首款在海外獲批的國(guó)產(chǎn)CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　1月31日，百克生物宣布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊(cè)證書》。這是首款上市的國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。此前，中國(guó)僅上市了一款帶狀皰疹疫苗，為進(jìn)口的由葛蘭素史克生產(chǎn)的Shingrix。

　　在中國(guó)新藥申請(qǐng)數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)的同時(shí)，部分創(chuàng)新藥不斷在各自領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“零”的突破，恰是中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力不斷提升的有力佐證。

　　針對(duì)今年西藥產(chǎn)品外貿(mào)形勢(shì)，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)西藥部主任曹鋼指出，盡管2023年外部環(huán)境依舊嚴(yán)峻，但在國(guó)內(nèi)疫情防控政策優(yōu)化調(diào)整、全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇、研發(fā)創(chuàng)新回暖等利好因素的帶動(dòng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)將迎來新機(jī)遇，并推動(dòng)中國(guó)西藥產(chǎn)品高質(zhì)量“走出去”邁出新步伐。

　　仍有坎坷險(xiǎn)灘

　　2022年，新冠疫情和國(guó)際形勢(shì)的諸多不確定性給中國(guó)西藥類產(chǎn)品外貿(mào)運(yùn)行帶來一定影響。從海關(guān)數(shù)據(jù)看，中國(guó)原料藥進(jìn)出口保持良好增長(zhǎng)；西藥制劑出口相對(duì)穩(wěn)定，進(jìn)口略有下降；生化藥呈現(xiàn)出口需求減少、進(jìn)口增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，與抗疫相關(guān)的藥品出口繼續(xù)走低。

　　曹鋼表示，進(jìn)入2023年，無論是觀察內(nèi)外部大環(huán)境，還是看行業(yè)的“小氣候”，中國(guó)西藥類產(chǎn)品外貿(mào)面臨的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)依然不少。

　　當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)衰退風(fēng)險(xiǎn)上升，外需增長(zhǎng)顯著放緩，國(guó)際供應(yīng)鏈格局也在加速重構(gòu)，外貿(mào)發(fā)展環(huán)境極其嚴(yán)峻。石油、煤炭、金屬、糧食等基本生產(chǎn)要素價(jià)格持續(xù)走高，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)所需的原材料、出口運(yùn)輸成本也水漲船高，尤其是對(duì)依靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)爭(zhēng)奪海外市場(chǎng)的大宗原料藥出口不利。在國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境方面，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在開拓拉美、非洲、中東等新興市場(chǎng)的過程中，往往面臨當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施配套薄弱、優(yōu)惠政策難以落地、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無序等問題，還有部分國(guó)家的簽證難以辦理，出簽率低，影響了企業(yè)的商務(wù)拓展。

　　從行業(yè)自身發(fā)展分析，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐還須進(jìn)一步加快。據(jù)曹鋼介紹，在依托監(jiān)管規(guī)范和市場(chǎng)引導(dǎo)推動(dòng)藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)的同時(shí)，傳統(tǒng)大宗原料藥毛利較低、產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象仍然存在。且伴隨抗疫藥品國(guó)際需求下降，以及多國(guó)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈本土化的政策逐步深化，中國(guó)以大宗原料藥為主的出口模式料難延續(xù)良性增長(zhǎng)，亟待轉(zhuǎn)型。同時(shí)，“我國(guó)制劑行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展雖有較大進(jìn)步，但與全球第一梯隊(duì)相比仍有差距?！币砸呙鐬槔?021年新冠疫苗出口大漲外，中國(guó)人用疫苗的進(jìn)出口多年保持貿(mào)易逆差態(tài)勢(shì)，在如四價(jià)、九價(jià)人乳頭瘤病毒等高端疫苗領(lǐng)域依然存在一定的進(jìn)口依賴。2022年疫苗貿(mào)易逆差為29.42億美元，相比2019年擴(kuò)大14.37億美元。

　　此外，藥企面臨的國(guó)內(nèi)外監(jiān)管壓力將不斷趨嚴(yán)趨緊。醫(yī)藥行業(yè)是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。整體上看，即便是在疫情防控吃緊的2022年，醫(yī)藥行業(yè)仍保持政策監(jiān)管趨嚴(yán)的態(tài)勢(shì)。2023年，醫(yī)藥政策的出臺(tái)頻率或會(huì)加快，落地時(shí)間將會(huì)更緊湊。國(guó)際上，歐盟委員會(huì)更新了進(jìn)口藥品GMP附錄、臨床試驗(yàn)法規(guī)等一系列法規(guī)文件，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)公開透明要求更為嚴(yán)格。2022年3月，美國(guó)國(guó)會(huì)要求FDA開展增加對(duì)海外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的試點(diǎn)計(jì)劃。2023年，F(xiàn)DA可能恢復(fù)部分海外現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。這對(duì)中國(guó)原料藥及制劑擴(kuò)大對(duì)美國(guó)出口既是機(jī)遇，更是挑戰(zhàn)。

　　穩(wěn)中提質(zhì)可期

　　面對(duì)復(fù)雜的經(jīng)貿(mào)形勢(shì)，中國(guó)政府正不斷加大改革力度，醫(yī)藥企業(yè)也在變局中積極謀求新發(fā)展。

　　企業(yè)主動(dòng)求變，多元化、多形式布局國(guó)際市場(chǎng)。曹鋼觀察到，中國(guó)多家頭部創(chuàng)新藥企業(yè)和傳統(tǒng)藥企在進(jìn)軍歐美等發(fā)達(dá)市場(chǎng)的同時(shí)，也在以股權(quán)投資、收購(gòu)兼并、license-out（海外授權(quán)許可）、商業(yè)化授權(quán)等多種形式開展國(guó)際合作，積極布局東南亞、中東、拉美等新興市場(chǎng)。中國(guó)藥企更多地在海外設(shè)立研發(fā)中心，深度參與全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步拓展中外同時(shí)注冊(cè)申報(bào)的廣度與深度。

　　政策持續(xù)發(fā)力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年以來，一系列穩(wěn)外貿(mào)、穩(wěn)外資政策措施相繼出臺(tái)，在助企紓困、融資支持、信貸保險(xiǎn)、貿(mào)易便利等多方面促進(jìn)醫(yī)藥外貿(mào)穩(wěn)定發(fā)展；《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等綱領(lǐng)文件相繼發(fā)布，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)指明了升級(jí)發(fā)展路徑；國(guó)家藥監(jiān)局屢出新措探索建立監(jiān)管科學(xué)體系，為藥品監(jiān)管能力的提升及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了監(jiān)管政策支撐……

　　“我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處于新法規(guī)實(shí)施的過渡期和事權(quán)調(diào)整后的適應(yīng)期，政策的支持引導(dǎo)與堅(jiān)實(shí)完備的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)是醫(yī)藥外貿(mào)高質(zhì)量發(fā)展的'穩(wěn)定器'?！辈茕撓嘈牛衲隉o論是傳統(tǒng)原料藥與制劑轉(zhuǎn)型升級(jí)，還是創(chuàng)新藥與生物制品的發(fā)展都將穩(wěn)中有進(jìn)，進(jìn)中提質(zhì)，實(shí)現(xiàn)新發(fā)展。(記者 湯莉)

　　轉(zhuǎn)自：國(guó)際商報(bào)

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