兩部門加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設

　　近日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確注射用A型肉毒毒素藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人、藥品經營企業(yè)和使用單位開展追溯體系建設、追溯信息維護、數(shù)據采集與上傳等工作的具體要求。

　　《通知》要求，注射用A型肉毒毒素藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人應當按照藥品信息化追溯體系建設標準要求，于2023年2月28日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統(tǒng)或使用第三方追溯系統(tǒng)開展追溯數(shù)據的采集和上傳；在銷售注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)提供相關追溯信息；要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開展追溯，并及時向追溯系統(tǒng)上傳追溯信息。

　　同時，《通知》明確，藥品經營企業(yè)應當于2023年3月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎信息的維護，并對追溯數(shù)據進行采集與上傳。使用單位應當于2023年5月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎信息的維護，及時采集并上傳追溯數(shù)據。

　　根據《通知》，藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人建設的追溯系統(tǒng)應滿足國家網絡安全和數(shù)據安全有關規(guī)定，并具備為監(jiān)管方提供追溯數(shù)據查詢的功能；各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門要嚴格落實屬地監(jiān)管責任，將追溯系統(tǒng)建設、追溯信息上傳、追溯責任落實納入日常監(jiān)督檢查范疇，對未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定嚴肅處理。 （許明雙）

　　轉自：中國醫(yī)藥報

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