國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2021年度）》（以下簡稱“年報”）顯示，其2021年下達醫(yī)療器械國家標準制修訂計劃38項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃79項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準35項，醫(yī)療器械行業(yè)標準146項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單3項。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標準共計1849項，醫(yī)療器械標準體系持續(xù)優(yōu)化。
醫(yī)療器械標準體系持續(xù)優(yōu)化具體表現(xiàn)為：
醫(yī)療器械標準數(shù)量持續(xù)提升。2021年共發(fā)布醫(yī)療器械標準181項，標準發(fā)布數(shù)量較上一年度增長21%。近3年來，醫(yī)療器械標準發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升。其中，國家標準發(fā)布數(shù)量增長顯著。
醫(yī)療器械標準體系結構更加優(yōu)化。重點支持基礎通用和監(jiān)管急需標準制定，2021年發(fā)布的35項國家標準中，18項為醫(yī)用電氣設備GB 9706.1配套的系列專用安全標準，5項為新冠病毒檢測試劑質量評價要求標準，6項為臨床檢驗醫(yī)學實驗室質量和能力要求系列標準，2項為醫(yī)療器械生物學評價系列基礎通用標準，基礎通用標準和疫情防控、監(jiān)管急需標準占比達89%。
醫(yī)療器械標準覆蓋領域更加全面。占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設備，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械，口腔科器械、設備與材料，醫(yī)用射線設備。醫(yī)療器械標準基本覆蓋醫(yī)用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術領域。2021年發(fā)布的181項標準中，發(fā)布數(shù)量排名前3的領域分別是醫(yī)用化驗設備、醫(yī)療器械綜合、醫(yī)用射線設備。
在參與國際標準制修訂方面，除由我國主導制定的首個新冠疫情防控相關醫(yī)療器械國際標準ISO 80601-2-90：2021外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標準(標準號：YY/T 1553-2017)轉化的國際標準ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國際標準的發(fā)布標志著我國醫(yī)療器械標準在持續(xù)提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始探索將我國標準推廣到國際。（記者 韓璐）
轉自：中國經濟網(wǎng)
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