種植牙等將納入集中采購?集采后如何確保降價不降質?……最新回應!

　　近日，國務院常務會議決定常態(tài)化、制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫(yī)藥負擔。2月11日，國務院政策例行吹風會召開，介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況。一起來看——

　　問：針對國務院常務會議重點強調的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等高值醫(yī)用耗材品種，今年集采的具體安排？

　　國家醫(yī)保局：

　　·骨科耗材方面：國家醫(yī)保局去年對人工髖關節(jié)和膝關節(jié)進行招采，去年在創(chuàng)傷類已有河南聯(lián)盟開展了招采，今年進一步延伸到脊柱類耗材。脊柱類耗材現(xiàn)在正在進行摸底研究和信息標準化。近日國家醫(yī)保局將跟高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦進行專題研究，廣泛聽取臨床專家和企業(yè)的意見，爭取上半年有一套初步的方案，條件成熟的情況下，今年能夠順利進行開標。

　　·藥物球囊方面：去年國家醫(yī)保局在江蘇等一些地方開展了藥物球囊的集采，今年要擴到全國，堵住價格虛高的空間。

　　·種植牙方面：種植牙是一種重要的缺牙修復治療方式，社會需求很大，醫(yī)療機構提供的服務也很多。種植牙集采從去年初就開始部署，由四川組織省際聯(lián)盟，研究種植牙體集采規(guī)程，現(xiàn)在方案基本成熟。國家醫(yī)保局廣泛聽取了臨床、企業(yè)和各地意見，準備今年上半年力求能夠推出一個地方集采的聯(lián)盟改革。

　　問：國務院常務會議提出要推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化，下一步集采提速擴面有哪些具體計劃？

　　國家醫(yī)保局：

　　·品種提速。從三年來的情況看，包括地方集采，平均每個省份集采品種已經(jīng)累計達到50個，高值醫(yī)用耗材達到了3種。今年，國家醫(yī)保局將指導地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個品種。

　　·集采覆蓋領域的擴面。原來的集采主要集中在化學藥，去年拓展到了胰島素、人工關節(jié)。今年按照“一品一策”的原則對群眾反映多、價格調整空間大的耗材品種開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，準備在骨科脊柱類耗材進行集中帶量采購。在地方這塊，進一步在其他領域進行探索。包括中成藥，今年要有序進一步擴大范圍。

　　·持續(xù)增效，擴大老百姓的受益面。在已經(jīng)開展集采的品種，要逐步實行其他省份的跟進協(xié)同，使覆蓋面能夠迅速擴大到其他地區(qū)。

　　問：集采中選產(chǎn)品，如何確保降價不降質？

　　國家藥品監(jiān)督管理局：

　　·仿制藥一致性評價方面：一是對一致性評價的注冊申請建立了綠色通道，隨到隨審，并嚴格現(xiàn)場檢查。截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。二是嚴把仿制藥質量一致性評價的技術標準。對標國際通行要求，發(fā)布了生物等效性、藥學質量控制等技術審評標準和系列指導原則。三是制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，組織專家委員會嚴格遴選發(fā)布參比制劑。截至2021年底，共計發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個品規(guī)，基本涵蓋了大多數(shù)臨床常用品種。

　　·在加強集采中選藥品質量監(jiān)管方面：一是印發(fā)了工作方案，部署對集采中選企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選產(chǎn)品進行全覆蓋抽驗，監(jiān)督中選企業(yè)嚴格按照核準的藥品標準和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，督促落實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統(tǒng)，與各省級藥品監(jiān)督管理部門共享藥品生產(chǎn)工藝、質量標準等基礎信息，進一步提高監(jiān)督檢查的針對性。三是穩(wěn)步推進集采中選藥品的追溯管理，逐步實現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯。四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關技術指導原則，規(guī)范藥品上市后的變更管理。五是嚴格落實“四個最嚴”要求，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時整改；一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為，依法嚴肅查處。截至目前，根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應監(jiān)測結果，國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質量異常。

　　·在集采中選高值醫(yī)用耗材質量監(jiān)管方面：將集采中選的冠脈支架、人工關節(jié)等產(chǎn)品列為2021年質量安全風險排查治理的重點，監(jiān)督企業(yè)全面排查風險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關節(jié)等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查結果總體良好。在此基礎上，構建國家集采高值醫(yī)用耗材監(jiān)管長效機制，持續(xù)保持對中選企業(yè)進行全覆蓋檢查和對中選品種實行全覆蓋抽檢，切實保障質量安全。

　　問：如何保障中選藥品和高值醫(yī)用耗材的穩(wěn)定供應？

　　工業(yè)和信息化部：

　　·開展國家集中采購藥品的生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)測。工信部組織中標企業(yè)每月報送集采藥品的生產(chǎn)、銷售和庫存數(shù)據(jù)，動態(tài)掌握生產(chǎn)的供應情況，及時分析研判，確保中標藥品能夠按照約定穩(wěn)定供應。

　　·協(xié)調解決企業(yè)面臨的實際困難。工信部及時了解并幫助協(xié)調解決企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中遇到的一些問題，加強生產(chǎn)要素的保障，確保中選品種穩(wěn)定生產(chǎn)。

　　·持續(xù)提升國家集中采購藥品生產(chǎn)供應保障能力。推動國家集中采購品種大規(guī)模、智能化生產(chǎn)線的建設，支持優(yōu)勢中選企業(yè)對現(xiàn)有的生產(chǎn)線進行技術改造或建設新的生產(chǎn)線，實現(xiàn)生產(chǎn)過程連續(xù)化，保持產(chǎn)品質量一致性，提升生產(chǎn)智能化和生產(chǎn)質量水平。

　　問：目前集采的品種越來越多，集采的規(guī)則也不盡相同，有什么考慮？

　　國家醫(yī)保局：

　　·在制度層面：必須堅持帶量采購，要保證質量，促進創(chuàng)新驅動，穩(wěn)定供應，確保臨床使用。

　　·在規(guī)則層面：針對特定的品種以及競爭格局來設置競價規(guī)則。同時，要根據(jù)市場供應情況適度競爭。不追求最低價，也堅決反對跑步競價。不是特別錨定國際最低價。競價規(guī)則上，要使各個主流產(chǎn)品和新產(chǎn)品都能夠及時進入，有競爭的一席之地，同時產(chǎn)能也有穩(wěn)定供應。

　　轉自：中國政府網(wǎng)

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