國內(nèi)胰島素“龍頭”甘李藥業(yè)IPO圓夢 國產(chǎn)第三代胰島素再發(fā)力瞄準高端市場

　  2020年6月5日，甘李藥業(yè)獲批首發(fā)申請，并于6月16日開啟申購，6月29日正式于上海證券交易所主板上市。

　　根據(jù)招股書披露的數(shù)據(jù)，甘李藥業(yè)此次首發(fā)價格為63.32元/股，共發(fā)行4020萬股，預計募資資金24.41億元，本次公開發(fā)行股份數(shù)量約占發(fā)行后總股本的比例為10.02%(發(fā)行市值超244億元)。

　　疫情背景下，生物醫(yī)藥股本就炙手可熱。萬泰生物26連板的“光輝戰(zhàn)績”還近在眼前，甘李藥業(yè)的發(fā)行價又高居非科創(chuàng)板第三，投資者自然對這支醫(yī)藥類新股格外青睞。

　　申購結束后，甘李藥業(yè)實際募集資金約25.45億元，根據(jù)其招股書，此次上市募集到的資金將主要用于推動胰島素產(chǎn)品進軍海外市場，其中，重組賴脯胰島素產(chǎn)品美國注冊上市項目擬使用募集資金約4.15億元，重組甘精胰島素產(chǎn)品美國注冊上市項目擬使用募集資金約2.89億元。

　　實際上，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，大部分高端藥品市場被國際醫(yī)藥巨頭所壟斷。而甘李藥業(yè)作為手握第三代胰島素生產(chǎn)技術，曾多次打破國際壟斷的“國產(chǎn)藥企之光”，若能借助此次上市機遇，在海外市場有更多作為，令人期待。

　　深耕胰島素制劑

　　1998年，甘忠如創(chuàng)立創(chuàng)建甘李生物技術有限公司(甘李藥業(yè)前身)，當年，甘忠如帶領研發(fā)團隊研發(fā)出我國第一支基因重組人胰島素，打破國內(nèi)二代胰島素重度依賴進口的局面。后來又在短短的三年內(nèi)，陸續(xù)研制出我國首支速效重組胰島素類似物“速秀霖”、長效重組胰島素類似物“長秀霖” 以及國內(nèi)第一支預混胰島素類似物“速秀霖25”，一舉奠定其在我國胰島素藥物企業(yè)中的龍頭地位。

　　根據(jù)胰島素藥物的技術水平，胰島素產(chǎn)品可分為三代，分別是一代動物源胰島素、二代重組人胰島素和三代重組胰島素類似物。動物源胰島素容易引起過敏反應，存在一定副作用；重組人胰島素副作用較小，但降糖風險性仍然較高；重組人胰島素類似物較之前代產(chǎn)品則具有更高的安全性及有效性。

　　2011年7月20日，甘李藥業(yè)大股東通化東寶將其持有的發(fā)行人股權全部轉讓給外部股東，在此次股權轉讓之前，甘李藥業(yè)、通化安泰克、通化東寶三方簽訂了關于重組人胰島素和胰島素類似物的專利協(xié)議。

　　簽訂專利協(xié)議后，甘李藥業(yè)繼續(xù)主攻三代胰島素市場。目前，甘李藥業(yè)的主要產(chǎn)品為重組甘精胰島素注射液(商品名“長秀霖”)、重組賴脯胰島素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)，這三種產(chǎn)品都屬于重組人胰島素類似物，是第三代胰島素產(chǎn)品。

　　甘李藥業(yè)深耕胰島素技術領域多年，主營業(yè)務收入主要來源于胰島素制劑及胰島素干粉的銷售。根據(jù)甘李藥業(yè)披露的財報，2017年至2019年，胰島素制劑銷售收入分別占主營業(yè)務收入的96.45%、98.35%及95.10%。

　　瞄準高端市場

　　近年來，全球糖尿病患病率不斷攀升，對胰島素產(chǎn)品的需求也水漲船高，但國內(nèi)外胰島素市場呈現(xiàn)不同特點。

　　根據(jù)IDF發(fā)布的全球糖尿病地圖，2015年中國糖尿病患病人數(shù)達1.1億人左右，中國已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家。糖尿病患者人數(shù)快速增長，我國胰島素市場也增長迅速，僅就臨床用藥市場而言，截至2019年，國內(nèi)胰島素市場規(guī)模已達200億元。

　　在國內(nèi)胰島素市場中，重組人胰島素占據(jù)較大的市場份額，有部分低端市場還銷售一代動物源胰島素。主要原因在于，重組胰島素類似物價格高于二代胰島素產(chǎn)品，且進入市場較晚。2019年度，重組甘精胰島素制劑的平均單價為121.35元，而禮來的二代胰島素精蛋白鋅重組人胰島素注射液優(yōu)沁林的售價為65元/支。

　　對標同類企業(yè)通化東寶，其主要產(chǎn)品為重組人胰島素，因此主要面向的是縣級及以下市場，甘李藥業(yè)的主營胰島素產(chǎn)品則主要供應我國高端胰島素市場。

　　我國的高端胰島素市場目前主要由跨國制藥巨頭諾和諾德、禮來、賽諾菲所占據(jù)，目前市面上的國產(chǎn)三代胰島素主要來自甘李藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦。作為國內(nèi)首家實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)銷售重組胰島素類似物的企業(yè)，甘李藥業(yè)的第三代胰島素產(chǎn)品價格較之進口產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢。

　　根據(jù)寶芝林大藥房的標價，禮來生產(chǎn)的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(商品名：優(yōu)沁樂25)單價為85.2元/支。而根據(jù)甘李藥業(yè)公布的數(shù)據(jù)，其生產(chǎn)的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)2019年度平均單價為53.45元/支。

　　擁有價格優(yōu)勢的甘李藥業(yè)，在國內(nèi)高端胰島素市場的占有率不斷上升。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所公布的數(shù)據(jù)，在甘精胰島素制劑臨床用藥市場中，2017年賽諾菲占據(jù)75.80%的份額，而甘李藥業(yè)占據(jù)的市場份額從2013年的18.43%升至24.16%。

　　且自重組胰島素類似物上市以來，銷量增幅遠高于重組人胰島素，這對于致力于拓展三代胰島素市場的甘李藥業(yè)來說或許是個利好消息。

　　海外胰島素市場方面，重組人胰島素類似物已大幅取代重組人胰島素，在發(fā)達國家市場中，重組胰島素類似物已主導胰島素市場多年。

　　以美國市場為例，以甘精胰島素為代表的長效胰島素銷量增長迅速，長效胰島素的用量比例已經(jīng)達到51.3%。甘李藥業(yè)在招股書中透露，此次上市所募集的資金中的相當一部分將用于推進甘精胰島素注射液和賴脯胰島素注射液在美國上市的項目。目前，甘精胰島素注射液和賴脯胰島素注射液在美國已進入三期臨床試驗階段。

　　但是，值得注意的是，海外胰島素類似物市場競爭相當激烈。早在上世紀90年代末期，美國禮來公司就最先開發(fā)出重組胰島素類似物產(chǎn)品，并開始大量生產(chǎn)銷售。而且，對于糖尿病患者而言，在形成用藥習慣后不會頻繁更換產(chǎn)品，產(chǎn)品忠誠度較高。

　　因此，甘李藥業(yè)的重組人胰島素類似物產(chǎn)品是否還能利用價格優(yōu)勢，在海外市場中未來也將集中于，如何占得一席之地，打破國際品牌壁壘。

　　除胰島素藥物的研發(fā)外，甘李藥業(yè)在胰島素類藥物的工藝優(yōu)化及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)方面同時擁有覆蓋胰島素發(fā)酵、富性、純化、制劑等各環(huán)節(jié)的多項專利技術。在此次擬使用募集資金項目中，胰島素產(chǎn)業(yè)化項目也占了大頭。

　　據(jù)甘李藥業(yè)透露，企業(yè)目前擁有一條胰島素原料生產(chǎn)線，兩條小容量注射液分裝線。在招股書報告期內(nèi)，其生產(chǎn)的藥品包括原料藥及注射劑，有6個規(guī)格，分別是3ml:300單位/瓶重組甘精胰島素注射液、原料藥重組甘精胰島素、3ml:300單位/支(筆芯)重組賴脯胰島素注射液、10ml:1000單位/瓶重組賴脯胰島素注射液、原料藥重組賴脯胰島素、3ml:300單位(筆芯)精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)。

　　以重組甘精胰島素注射液為例，整個生產(chǎn)線上的生產(chǎn)過程可主要分為3個步驟：一、包涵體生產(chǎn)；二、甘精胰島純化；三、制劑生產(chǎn)。

　　在胰島素純化這一步驟中，甘忠如博士發(fā)明的“含有分子內(nèi)伴侶樣序列的嵌合蛋白及其在胰島素生產(chǎn)中的應用”專利技術可提供一種幫助胰島素前體正確折疊的方法，因此可以將所得胰島素的純度提高到99.6%，并簡化生產(chǎn)步驟，提高產(chǎn)物收率，這也是甘李藥業(yè)第二代、三代胰島素藥物生產(chǎn)技藝中的核心專利。

　　未來，甘李藥業(yè)的目標是將其打造成世界一流的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，藥品供應全球市場。

　　轉自：21世紀經(jīng)濟報道

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