國家食品藥品監(jiān)督管理總局3月5日發(fā)布通告，稱近期對(duì)四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠進(jìn)行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題。其中，廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方枇杷止咳顆粒未按照處方投料，薄荷腦批投料量應(yīng)為3.54kg，實(shí)際投料量為0.1kg。福建省泉州羅裳山制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方枇杷止咳顆粒，實(shí)際購入量明顯少于使用量，并在生產(chǎn)過程中存在使用過期薄荷腦投料情形。
通告顯示，四川菲德力制藥有限公司存在拒絕、逃避檢查情形，檢查第一天，企業(yè)未能提供關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備、電腦及相關(guān)數(shù)據(jù)，延遲至次日16時(shí)才提供已報(bào)廢的檢驗(yàn)設(shè)備及存于U盤中的數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源，2015年至2017年桔梗藥材（飲片）共檢驗(yàn)11批，但微量分析天平使用記錄僅追溯到1批；2013年以來桔梗對(duì)照藥材和桔梗皂苷D對(duì)照品的購入量明顯少于實(shí)際使用量，涉嫌未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方枇杷止咳顆粒未按照處方投料，處方中薄荷腦批投料量應(yīng)為3.54kg，實(shí)際投料量為0.1kg。企業(yè)編造該品種批生產(chǎn)記錄及相關(guān)的原輔料總賬、分類賬、QC樣品收發(fā)記錄等。處方中薄荷腦的質(zhì)量控制不符合要求，存在未檢驗(yàn)即放行使用情形。企業(yè)生產(chǎn)蛇膽川貝液使用的薄荷腦未按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行提取物備案。
福建省泉州羅裳山制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方枇杷止咳顆粒未按處方投料，實(shí)際購入量明顯少于使用量。薄荷腦領(lǐng)用臺(tái)賬和檢驗(yàn)原始記錄造假，編造30kg薄荷腦的購買、入庫、檢驗(yàn)及使用記錄。復(fù)方枇杷止咳顆粒生產(chǎn)過程中存在使用過期薄荷腦投料情形。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠的上述行為嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省、廣西壯族自治區(qū)和福建省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查。
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