12月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于芐達賴氨酸滴眼液有關(guān)事宜的通知》，要求河北、吉林、浙江等省區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)芐達賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果上報。為防止誤導(dǎo)消費者，該藥品批準廣告應(yīng)嚴格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。
國家食藥監(jiān)總局點名的這7家企業(yè)分別為安徽省雙科藥業(yè)有限公司、湖北遠大天天明制藥有限公司、河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠、杭州民生藥業(yè)有限公司、寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司、長春普華制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司。此外，芐達賴氨酸滴眼液的生產(chǎn)企業(yè)還包括A股上市公司莎普愛思。
此前，莎普愛思生產(chǎn)的芐達賴氨酸滴眼液飽受市場質(zhì)疑。為此，莎普愛思向外界解釋稱，公司參考《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》等國家食藥監(jiān)總局出臺的口服固體制劑相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，于2016年啟動了芐達賴氨酸滴眼液與原研藥（意大利Angelini制藥集團生產(chǎn)的商品名為Bendalina芐達賴氨酸滴眼液）的仿制藥一致性評價工作。
一位行業(yè)人士在接受《證券日報》記者采訪時表示，莎普愛思滴眼液啟動仿制藥一致性評價，也為其他滴眼液生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘。其他滴眼液生產(chǎn)企業(yè)是否也需要啟動仿制藥一致性評價以證明其有效性，也應(yīng)引起市場關(guān)注。
這一次，國家食藥監(jiān)總局讓其他7家生產(chǎn)企業(yè)啟動臨床有效性試驗，被視為“查漏補缺”之舉。
值得一提的是，莎普愛思此前披露，國內(nèi)上市的治療白內(nèi)障的藥品還有吡諾克辛鈉滴眼液、甲狀腺素碘塞羅寧滴眼液、氨碘肽滴眼液等十余種藥品。未來，這些藥品是否也應(yīng)啟動臨床有效性試驗，也值得市場關(guān)注。（記者張敏）
轉(zhuǎn)自：證券日報
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