今晚,浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司(證券代碼:603168簡稱:莎普愛思)發(fā)布公告稱,延期回復(fù)上海證券交易所問詢函和浙江證監(jiān)局監(jiān)管關(guān)注函,同時(shí)公司股票繼續(xù)停牌。
12月6日晚間,莎普愛思從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉《總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號(hào)),因相關(guān)事項(xiàng)待核實(shí),公司緊急申請(qǐng)2017年12月7日全天停牌。
莎普愛思于2017年12月7日下午收到浙江省食藥監(jiān)局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》(浙食藥監(jiān)函〔2017〕209號(hào))文件。莎普愛思表示,公司獲悉國家食藥監(jiān)總局上述通知以及收到浙江省食藥監(jiān)局上述文件后,立即對(duì)公司目前所面臨的情況進(jìn)行初步評(píng)估,因相關(guān)事項(xiàng)需要進(jìn)一步核實(shí),相關(guān)工作和具體措施待落實(shí),公司申請(qǐng)自2017年12月8日起繼續(xù)停牌。
12月8日,莎普愛思收到上交所《關(guān)于對(duì)莎普愛思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問詢函》(上證公函【2017】2406號(hào))和浙江證監(jiān)局《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》(浙證監(jiān)公司字【2017】172號(hào))。
據(jù)悉,上交所《關(guān)于對(duì)莎普愛思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問詢函》中,要求莎普愛思于12月13日之前披露是否啟動(dòng)滴眼液臨床有效性試驗(yàn)等問題的回復(fù),同時(shí)以書面形式回復(fù)上交所。
《問詢函》涉及以下六個(gè)問題:一、公司前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗(yàn)。如是,請(qǐng)公司披露當(dāng)前工作進(jìn)展、后續(xù)具體安排以及預(yù)計(jì)完成時(shí)間,并說明目前相關(guān)試驗(yàn)工作是否形成初步結(jié)果,是否發(fā)現(xiàn)異常狀況;如否,請(qǐng)公司披露相關(guān)工作的具體執(zhí)行計(jì)劃和預(yù)計(jì)完成時(shí)間。二、結(jié)合藥品上市前后的試驗(yàn)及審批情況,詳細(xì)說明公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的療效情況,包括但不限于適用對(duì)象、適用階段、適用癥狀、治療效果等問題。同時(shí),請(qǐng)公司自查并說明患者關(guān)于產(chǎn)品使用的投訴情況。三、結(jié)合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應(yīng)癥表述和廣告內(nèi)容中的適應(yīng)癥表述,核實(shí)并說明兩者的一致性情況,是否曾受行政處罰或被采取監(jiān)管措施,相關(guān)廣告是否合規(guī)并評(píng)估其適當(dāng)性,是否充分提示了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。四、公司后續(xù)開展廣告自查工作、執(zhí)行藥品GMP、GSP的具體計(jì)劃和時(shí)間安排。五、公司目前各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的開展情況,包括但不限于生產(chǎn)是否暫停,銷售是否受限及受影響等情況。六、結(jié)合莎普愛思滴眼液的經(jīng)營和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù),充分評(píng)估近期相關(guān)媒體報(bào)道及本次國家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營及業(yè)績可能帶來的具體影響,充分提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并說明公司已采取及擬采取的應(yīng)對(duì)措施。
浙江證監(jiān)局向莎普愛思發(fā)出的《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》中,要求莎普愛思公司就以下事項(xiàng)作出解釋和說明:一、請(qǐng)說明執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定對(duì)你公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響。二、請(qǐng)說明近三年廣告費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用的真實(shí)性。請(qǐng)審計(jì)機(jī)構(gòu)發(fā)表意見。三、請(qǐng)說明涉及行賄事項(xiàng)對(duì)公司的影響,以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。四、請(qǐng)說明5%以上股東及董監(jiān)高的減持情況,相關(guān)減持是否符合規(guī)定,以及是否履行了相應(yīng)的信息披露義務(wù)。五、請(qǐng)說明是否受到過與廣告相關(guān)的行政處罰,以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)。
莎普愛思公告稱,停牌期間,公司根據(jù)《問詢函》和《關(guān)注函》的要求,積極組織相關(guān)中介機(jī)構(gòu)等各方進(jìn)行認(rèn)真分析并逐項(xiàng)落實(shí),積極推進(jìn)相關(guān)回復(fù)工作。鑒于對(duì)《問詢函》和《關(guān)注函》相關(guān)事宜的回復(fù)需要進(jìn)行進(jìn)一步的補(bǔ)充、核實(shí)、完善,無法按期于2017年12月13日前完成相關(guān)回復(fù)。
莎普愛思表示,為確保回復(fù)內(nèi)容的準(zhǔn)確和完整,經(jīng)向上交所和浙江證監(jiān)局申請(qǐng),公司將延期回復(fù)上述《問詢函》和《關(guān)注函》;延期回復(fù)期間,公司股票將繼續(xù)停牌。公司完成《問詢函》和《關(guān)注函》回復(fù)并披露后,及時(shí)申請(qǐng)公司股票復(fù)牌。
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