雖然說作為國內(nèi)首仿二類新藥,莎普愛思(603168,SH)滴眼液在未來參加仿制藥一致性評價是大概率事情,莎普愛思董秘吳建國在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采時也曾表示,已在做一致性評價的一些前期工作。但隨著CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)的出手,莎普愛思滴眼液將面臨3年內(nèi)完成再評價的重任。
此前,公眾對莎普愛思的質(zhì)疑包括其研發(fā)費(fèi)用占比少而營銷費(fèi)用居高不下。為此,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者12月初對莎普愛思及幾家莎普愛思所稱的合作單位進(jìn)行實(shí)地采訪,但莎普愛思并未透露其科研的詳細(xì)情況,一些科研單位也表示其與莎普愛思并無合作。
“多年合作單位”撇清關(guān)系
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理莎普愛思公告后發(fā)現(xiàn),江蘇省藥物研究所與南京醫(yī)科大學(xué),這兩家單位在莎普愛思的研發(fā)體系,尤其是核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的研發(fā)中有著重要地位。
莎普愛思年報中曾披露,公司多年來一直堅(jiān)持自主研發(fā)與產(chǎn)學(xué)研合作相結(jié)合的研發(fā)模式,高度重視產(chǎn)品研發(fā)投入。公司下設(shè)藥物研究所,負(fù)責(zé)公司的新藥研發(fā)及對外研發(fā)合作。公司以眼科藥物為學(xué)科研發(fā)主線,研究開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品。公司與南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省藥物研究所等高等院校及科研機(jī)構(gòu)經(jīng)過多年合作,已建立穩(wěn)定良好的合作關(guān)系,并已取得多項(xiàng)研究成果。
而在追溯莎普愛思滴眼液的研發(fā)時,莎普愛思介紹稱,“江蘇省藥物研究所于1989年開始對芐達(dá)賴氨酸進(jìn)行應(yīng)用基礎(chǔ)研究。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同,開始按國家二類新藥要求合作研制芐達(dá)賴氨酸滴眼液。”
江蘇省藥物研究所方面則對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,江蘇省藥物研究所主要做的是臨床前的安全性評價,是動物試驗(yàn),當(dāng)初芐達(dá)賴氨酸滴眼液項(xiàng)目實(shí)際上是雙方簽了合同委托研究,江蘇省藥物研究所向莎普愛思做了技術(shù)轉(zhuǎn)讓,江蘇省藥物研究所所做的只是臨床試驗(yàn)前的研究,雙方的責(zé)任義務(wù)都已結(jié)束。
而對于莎普愛思所稱的與其“多年合作,已建立穩(wěn)定良好的合作關(guān)系,并已取得多項(xiàng)研究成果”,江蘇省藥物研究所方面稱,芐達(dá)賴氨酸滴眼液項(xiàng)目是已經(jīng)結(jié)束了,其他藥品可能有合作。
資料顯示,莎普愛思滴眼液由著名眼科藥理專家嚴(yán)漢英教授,主持了國內(nèi)首個藥物治療白內(nèi)障的專題研究,與浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司歷經(jīng)8年按國家二類新藥要求成功研制出新一代的抗白內(nèi)障藥物,是目前國內(nèi)唯一做過臨床三期試驗(yàn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液;試驗(yàn)結(jié)論表明該藥物能突破眼睛生理屏障,直達(dá)晶狀體病灶,發(fā)揮預(yù)防和治療白內(nèi)障的功效。
莎普愛思董秘吳建國向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者確認(rèn),嚴(yán)漢英教授在主持相關(guān)研究期間,在江蘇省藥物研究所任職。
而南京醫(yī)科大學(xué)宣傳部則向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者回應(yīng)稱,當(dāng)初學(xué)校并未參與芐達(dá)賴氨酸滴眼液項(xiàng)目,是學(xué)校一位當(dāng)時已退休的教師個人參與了這一項(xiàng)目,學(xué)校出于對科研成果轉(zhuǎn)化的支持與鼓勵,提供了一些幫助。南京醫(yī)科大學(xué)方面同時向記者確認(rèn),目前學(xué)校與莎普愛思方面并無任何合作關(guān)系存在。
根據(jù)莎普愛思年報,莎普愛思與南京醫(yī)科大學(xué)共同擁有兩項(xiàng)專利,分別是芐達(dá)賴氨酸在制備預(yù)防和治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用(專利號:ZL200410014756.8)及芐達(dá)賴氨酸在制備治療糖尿病周圍神經(jīng)病變藥物中的應(yīng)用(專利號:ZL200510094275.7)。
此外,作為國內(nèi)頂尖的眼科醫(yī)院,北京同仁醫(yī)院牽頭了莎普愛思滴眼液三期臨床試驗(yàn),但據(jù)澎湃新聞此前報道,北京同仁醫(yī)院目前并沒有使用該藥品。不過,就前述媒體的說法,截至發(fā)稿時,記者還未能從同仁醫(yī)院獲得進(jìn)一步確認(rèn)。
重新評價或變更有效性標(biāo)準(zhǔn)
遺憾的是,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者并未能從莎普愛思方面獲知其目前與上述兩家單位的合作情況,吳建國稱“不了解、未到信披點(diǎn)、涉及商業(yè)機(jī)密”。
而對于目前的新藥研發(fā)情況,莎普愛思年報中曾表示,采取自主創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研合作相結(jié)合的方式,加強(qiáng)與研究機(jī)構(gòu)、院校的合作力度,持續(xù)投入研發(fā)資金;進(jìn)一步加快新產(chǎn)品的研發(fā)步伐,及時跟進(jìn)新藥審評審批進(jìn)度,積極開展有關(guān)藥品的一致性評價工作。
2016年,莎普愛思取得國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的2個原化學(xué)藥品第3.1類藥物臨床試驗(yàn)批件和1個藥品補(bǔ)充申請批件。在研項(xiàng)目芐達(dá)賴氨酸膠囊、新一代抗白內(nèi)障藥物的研發(fā)等新藥研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn),原化學(xué)藥品第3.2類奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑已通過國家食藥監(jiān)總局藥審中心技術(shù)審評。
吳建國表示,現(xiàn)在的研發(fā)模式有委托出去的,有合作的,有院校合作的,有研究所的,一般企業(yè)通用的方式都會合作。據(jù)其介紹,目前莎普愛思在白內(nèi)障領(lǐng)域的新藥研發(fā)主要是“新一代抗白內(nèi)障藥物的研發(fā)”項(xiàng)目,莎普愛思2016年年報顯示,該項(xiàng)目當(dāng)期投入350.19萬元。而芐達(dá)賴氨酸滴眼液(單劑量)項(xiàng)目當(dāng)期投入為200.03萬元。此外,還包括頭孢地尼膠囊項(xiàng)目、芐達(dá)賴氨酸膠囊項(xiàng)目、阿奇霉素滴眼液項(xiàng)目,單個研發(fā)投入均不超過400萬元。
吳建國認(rèn)為,公司研發(fā)投入確實(shí)不算高,但和一些上市藥企相比,也不算低。他解釋稱,由于藥品研發(fā)分不同階段,大的投入都在后期。
在食藥監(jiān)總局尚未發(fā)文前,吳建國曾對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,正開展莎普愛思滴眼液仿制藥一致性評價的前期準(zhǔn)備工作,而目前看,該項(xiàng)工作將大大提速,除了能否在3年內(nèi)完成臨床有效性試驗(yàn)外,最終莎普愛思滴眼液療效究竟如何也將在3年后得到一個最新的結(jié)論。
由于莎普愛思滴眼液20多年前的臨床試驗(yàn)所采用的有效性標(biāo)準(zhǔn)并未得到一些醫(yī)生的認(rèn)可,如今重新評價,是否沿襲前次標(biāo)準(zhǔn),還是采用新標(biāo)準(zhǔn),引發(fā)市場關(guān)注。崔紅平認(rèn)為,會采用新標(biāo)準(zhǔn),而具體臨床試驗(yàn)的療效標(biāo)準(zhǔn)屆時必須得到學(xué)術(shù)和倫理委員會的通過。(記者 謝欣)
轉(zhuǎn)自:每日經(jīng)濟(jì)新聞
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