要命的“窗口期”！上海新興醫(yī)藥“問題免疫球蛋白”事發(fā)

 

       2月5日，一份網(wǎng)傳文件顯示，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了一份《關(guān)于暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號靜注人免疫球蛋白的通知》。通知稱，國家衛(wèi)健委接到江西省衛(wèi)生健康委報告，江西省衛(wèi)健委疾控中心檢測到上海新興醫(yī)藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋抗體陽性。該通知還要求，各省級衛(wèi)生健康行政部門立即通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白。
 

 

 

       而網(wǎng)絡(luò)上流出的一份“陜西省發(fā)電”字頭文件顯示，陜西省衛(wèi)健委要求各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)衛(wèi)生計生局（衛(wèi)生計生委、衛(wèi)生健康委）、西咸新區(qū)教育衛(wèi)體局、韓城市、神木市、府谷縣衛(wèi)生計生局立即通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白，并對產(chǎn)品進行封存。委直委管各醫(yī)療機構(gòu)暫停使用問題產(chǎn)品并進行封存。通知落款時間為2019年2月5日。
 

       據(jù)媒體報道，河南某醫(yī)療機構(gòu)人士稱，已經(jīng)接到來自國家衛(wèi)健委通知：請立即暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白，并對產(chǎn)品進行封存。對采購問題批號產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)立即上報并對已經(jīng)使用問題批號產(chǎn)品的患者進行監(jiān)測，密切觀察病情變化。同時，配合藥品監(jiān)管機構(gòu)做好相關(guān)處置工作。
 

       《華夏時報》記者根據(jù)天查眼查詢到的信息看到，早在2016年3月，上海新興醫(yī)藥就被上海食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊進行過警告，涉及到的違法行為類型為藥品案件。此次涉及的問題批次共批簽發(fā)12226瓶，規(guī)格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品藥品檢驗所批簽發(fā)。在臨床上，人免疫球蛋白具有一定市場，可以治療免疫缺陷病，如先天性丙球缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷癥；治療大面積燒傷、嚴重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥等。而此次被叫停批次涉及的主要用于免疫力低下病人治療，比如重癥患者等。
 

       《中國經(jīng)營報》記者亦從中檢院了解到，此次所涉及的批號為20180610Z的靜注人免疫球蛋白，該批次共批簽發(fā)12226瓶，規(guī)格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品藥品檢驗所批簽發(fā)。
 

       據(jù)記者了解，人免疫球蛋白是一種由人的血漿制備的血液制品。
 

       “對于血液檢測，血站需要通過初檢、復(fù)檢等多個檢測環(huán)節(jié)。初檢就是獻血人上了采血車，先做個簡單、快速的化驗，比如說轉(zhuǎn)氨酶、血色素、乙型肝炎等幾個項目的檢測。然后，將初檢合格的血液樣本拿到血站，通過酶聯(lián)法等手段測艾滋、測乙肝、測梅毒等。做完這些一系列的檢測后，再進行核酸檢測，該檢測是有相當?shù)谋Ｕ系模梢源蟠罂s短艾滋病的窗口期，只是成本比較高。”2月5日，某血站中心一接近血液檢測的工作人員接受《華夏時報》采訪時表示，任何一個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)艾滋抗體陽性，血樣都將被完全淘汰。
 

       上海新興醫(yī)藥股份有限公司的相關(guān)人免疫球蛋白的問題究竟出現(xiàn)在了哪個環(huán)節(jié)？
 

       據(jù)記者了解，人體感染艾滋病病毒后，一般需要2-12周，平均42天左右血液中才可檢測到HIV抗體。在這段時期內(nèi)，常規(guī)檢測技術(shù)根本無法檢測出HIV病毒，這就是常說的“HIV窗口期”。“窗口期”的存在，也解釋了為什么一些病人在接受了正規(guī)醫(yī)院輸血后卻感染艾滋病的原因。
 

       而核酸檢測將艾滋病病毒的檢測窗口期縮短至10天左右，為此，成為艾滋病檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
 

       “不過，血液樣本檢測的成本較高，每份至少在幾百元左右，其中，單單艾滋病核酸檢測成本就在百元之上，醫(yī)院等機構(gòu)的檢測價格更高，為此，該檢測手法的普及率并不是很高。”上述工作人員表示，通過多年的經(jīng)驗來看，血樣艾滋病病毒陽性很難用概率界定，有時候一個月也沒有一個，有時候連續(xù)幾天都會發(fā)現(xiàn)艾滋病陽性血液。
 

       據(jù)記者了解，核酸檢測雖已屬較為先進的檢測手段，但只是縮短了窗口期，而不能消除病毒，因此，窗口期同樣具有傳染性。也就是說，一個合格的血液樣本除了需要進行嚴格的檢測以及監(jiān)管外，同樣需要面對“窗口期”這樣一個難題。
 

       那么，一旦發(fā)現(xiàn)問題血液，可以追溯么？
 

       “每份血樣都有很嚴格的追溯制度，不過，人免疫球蛋白屬于血液制品，并非原漿，需要提取很多人的樣本合成，為此，需要追溯更多的血液標本。”上述工作人員表示，對于已經(jīng)注射了問題批號的患者，是否會被感染需要看后續(xù)的檢測結(jié)果。（記者王曉慧 北京報道 責任編輯：徐蕓茜 主編：陳巖鵬）

      轉(zhuǎn)自：華夏時報

 

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